Léčba chronické lymfocytární leukémie u pacientů dříve vystavených rituximabu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí mít potvrzenou diagnózu chronické lymfocytární leukémie (CLL).
2. Předchozí léčba alespoň jedním režimem obsahujícím rituximab
3. Věk > 18 let.
4. Předpokládaná délka života delší než 12 měsíců.
5. Stav výkonu ECOG <2
6. Pacienti musí mít normální orgánovou funkci, jak je definováno v protokolu.
7. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, jak je definováno v protokolu.
8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
9. Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssist® a musí být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist®.
10. Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10-14 dnů před předepsáním lenalidomidu a znovu během 24 hodin před předepsáním lenalidomidu (recepty musí být vyplněny do 7 dnů) a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii.
11. Schopný užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci (pacienti s intolerancí ASA mohou užívat warfarin nebo nízkomolekulární heparin.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů nebo dostali jakoukoli monoklonální protilátku během 6 týdnů před vstupem do studie, nebo pacienti, kteří se nezotabili z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných před více než 4 týdny.
2. Pacienti nemusí dostávat žádná další zkoumaná činidla nebo jiná protirakovinná činidla nebo léčbu.
3. Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ofatumumab nebo lenalidomid.
4. Nekontrolované doprovodné onemocnění.
5. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože lenalidomid je považován za teratogenní.
6. HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní pro možnost farmakokinetických interakcí s ofatumumabem nebo lenalidomidem.
7. Předchozí léčba lenalidomidem
8. Důkaz laboratorní TLS od Cairo-Bishop Definice syndromu rozpadu nádoru. Subjekty mohou být zapsány po úpravě abnormalit elektrolytů.
9. Všichni pacienti podstoupí screening na hepatitidu B a mohou nebo nemusí být způsobilí na základě výsledků uvedených v protokolu.