Tratamento da leucemia linfocítica crônica em pacientes previamente expostos ao rituximabe

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos devem ter diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crônica (CLL).
2. Terapia prévia com pelo menos um regime contendo rituximabe
3. Idade > 18 anos.
4. Esperança de vida superior a 12 meses.
5. Estado de desempenho ECOG <2
6. Os pacientes devem ter função orgânica normal, conforme definido no protocolo.
7. Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea, conforme definido no protocolo.
8. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
9. Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist®.
10. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 - 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas antes da prescrição de lenalidomida (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias) e deve se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.
11. Capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática (pacientes intolerantes ao AAS podem usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas ou receberam qualquer anticorpo monoclonal dentro de 6 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
2. Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental ou outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
3. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a ofatumumabe ou lenalidomida.
4. Doença concomitante descontrolada.
5. As mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque se acredita que a lenalidomida seja teratogênica.
6. Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com ofatumumabe ou lenalidomida.
7. Tratamento prévio com lenalidomida
8. Evidência de TLS laboratorial por Cairo-Bishop Definição de Síndrome de Lise Tumoral. Os indivíduos podem ser inscritos após correção de anormalidades eletrolíticas.
9. Todos os pacientes serão submetidos a triagem para hepatite B e podem ou não ser elegíveis com base nos resultados descritos no protocolo.