Behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, der tidligere har været udsat for rituximab

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne skal have bekræftet diagnosen kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
2. Forudgående behandling med mindst én kur indeholdende rituximab
3. Alder > 18 år.
4. Forventet levetid større end 12 måneder.
5. ECOG ydeevnestatus <2
6. Patienter skal have normal organfunktion som defineret i protokollen.
7. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret i protokollen.
8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
9. Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®.
10. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer før ordination af lenalidomid (recepter skal udfyldes inden for 7 dage) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi.
11. I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for ASA, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger eller har modtaget et monoklonalt antistof inden for 6 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
2. Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler eller andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
3. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ofatumumab eller lenalidomid.
4. Ukontrolleret samtidig sygdom.
5. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi lenalidomid menes at være teratogent.
6. HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med ofatumumab eller lenalidomid.
7. Tidligere behandling med lenalidomid
8. Bevis for laboratorie-TLS af Cairo-Bishop Definition af Tumor Lysis Syndrome. Forsøgspersoner kan blive tilmeldt efter korrektion af elektrolytabnormiteter.
9. Alle patienter vil gennemgå screening for hepatitis B og kan være eller ikke være kvalificerede baseret på resultaterne som beskrevet i protokollen.