Kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoito potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet rituksimabille
maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Vaiheen 2 koe syklisestä peräkkäisestä ofatumumabista ja lenalidomidista kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet rituksimabille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lenalidomidin ja ofatumumabin turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) diagnoosi.
- Aiempi hoito vähintään yhdellä rituksimabia sisältävällä hoito-ohjelmalla
- Ikä > 18 vuotta.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta.
- ECOG-suorituskykytila <2
- Potilailla tulee olla normaali elinten toiminta protokollan mukaisesti.
- Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta protokollan mukaisesti.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 vuorokauden aikana ennen lenalidomidin määräämistä ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä (reseptit on täytettävä 7 päivää) ja hänen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia.
- Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina (potilaat, jotka eivät siedä ASA:ta, voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä tai jotka ovat saaneet mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta 6 viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
- Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita tai muita syövän vastaisia aineita tai hoitoja.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ofatumumabi tai lenalidomidi.
- Hallitsematon samanaikainen sairaus.
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska lenalidomidin uskotaan olevan teratogeeninen.
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska niillä saattaa olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ofatumumabin tai lenalidomidin kanssa.
- Aikaisempi lenalidomidihoito
- Kairo-Bishopin todisteet laboratorio-TLS:stä Tuumorilyysioireyhtymän määritelmä. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, kun elektrolyyttihäiriöt on korjattu.
- Kaikille potilaille tehdään seulonta hepatiitti B:n varalta, ja ne voivat olla kelvollisia protokollassa esitettyjen tulosten perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oratumumabi ja lenalidomidi
Yksihaarainen, satunnaistettu tutkimus Ofatumumabi, lenalidomidi: -Ofatumumabi 2000 mg (300 mg ensimmäisessä syklissä) IV päivänä 1.
|
Muut nimet:
- Lenalidomidi 10 mg (5 mg ensimmäisellä syklillä) PO päivää 8-28 enintään 6 sykliä (28 päivän jaksoja)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Hanki varhainen arvio ofatumumabin ja lenalidomidin syklin sisäisen peräkkäisen annon tehosta kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoidossa rituksimabin aiemman käytön jälkeen. Vaste luokiteltiin IW-CLL-kriteerien mukaan, joka sisältää seuraavat: Täydellinen remissio (CR), CR ja epätäydellinen luuytimen palautuminen (CRi) Osittainen remissio (PR), Progressiivinen sairaus (PD), Stabiili sairaus (SD). Kokonaisvasteprosentti määriteltiin henkilöiksi, jotka kokivat CR-, CRi- tai PR-vasteen. |
30 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
|
30 viikkoa
|
|
Biomarkkerien muutokset hoidon aikana.
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Biomarkkerit muuttuvat hoidon aikana.
Biomarkkerien alatutkimukseen otetaan vähintään 5 koehenkilöä.
Vain MUSC:hen ilmoittautuneet koehenkilöt otetaan huomioon biomarkkerialatutkimuksessa.
Syklin 1 päivänä 1, kierron 1 päivänä 8, kierron 2 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 8 otetaan verinäytteitä biomarkkerien arvioimiseksi.
|
30 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Yli 20 %:lla koehenkilöistä esiintyvien haittatapahtumien määrä
|
30 viikkoa
|
|
Annoksen pienennykset haittatapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Myrkyllisyydestä johtuvien annoksen vähennysten määrä.
|
30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Ofatumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101376 OFT113297
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .