Traitement de la leucémie lymphoïde chronique chez les patients précédemment exposés au rituximab

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent avoir un diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
2. Traitement antérieur avec au moins un régime contenant du rituximab
3. Âge > 18 ans.
4. Espérance de vie supérieure à 12 mois.
5. Statut de performance ECOG <2
6. Les patients doivent avoir une fonction organique normale telle que définie dans le protocole.
7. Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate telle que définie dans le protocole.
8. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
9. Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme RevAssist® obligatoire et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist®.
10. Les femmes en âge de procréer (FCBP)† doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures précédant la prescription de lénalidomide (les ordonnances doivent être remplies dans les 7 jours) et doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie.
11. Capable de prendre quotidiennement de l'aspirine (81 ou 325 mg) comme anticoagulation prophylactique (les patients intolérants à l'AAS peuvent utiliser de la warfarine ou de l'héparine de bas poids moléculaire.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines ou ayant reçu un anticorps monoclonal dans les 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant.
2. Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux ou d'autres agents ou traitements anticancéreux.
3. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'ofatumumab ou au lénalidomide.
4. Maladie concomitante non contrôlée.
5. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le lénalidomide est considéré comme tératogène.
6. Les patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec l'ofatumumab ou le lénalidomide.
7. Traitement antérieur par le lénalidomide
8. Preuve de laboratoire TLS par Cairo-Bishop Définition du syndrome de lyse tumorale. Les sujets peuvent être inscrits après correction des anomalies électrolytiques.
9. Tous les patients subiront un dépistage de l'hépatite B et pourront ou non être éligibles en fonction des résultats, comme indiqué dans le protocole.