3DCRT 与 IGRT 的评估和头颈癌早期反应的分析。
2011年6月21日 更新者：All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
头颈部鳞状细胞癌放射治疗剂量、3DCRT 与 IGRT 体积评估和早期反应分析的随机临床 III 期研究
本研究旨在研究与没有基于 CBCT 的设置误差验证的 3D 适形放射治疗相比，使用锥形束 CT 的图像引导放射治疗对头颈癌的结果（毒性和反应）的影响。此外，自适应中的各种剂量学变化将研究 RT。
研究概览
详细说明
目的和目标
- 评估患者原发区域和淋巴结区域 GTV、CTV 和 PTV 的辐射剂量计划，并比较 IGRT 和 3D-CRT。
- 评估头颈癌患者 IGRT 组在整个治疗过程中由于肿瘤形状和体积的变化导致的自适应放疗不同阶段的剂量学变化。
- 分别在 3D-CRT 和 IGRT 治疗递送之间使用 HNSCC 中的平面 (EPID) 和体积图像 (CBCT) 评估最佳设置校正方法。
- 比较 IGRT 和 3D-CRT 的早期肿瘤反应和急性和慢性放射并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的口咽癌、喉癌、下咽癌 T1-4 N0-2a M0 期病例
- 知情同意
- KPS 分数 > 70
排除标准：
- 不受控制的医疗合并症
- 尚未准备好跟进
- 先前的癌症定向治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带 EPID 的 3DCRT
随机分配到该组的患者将由 3DCRT 计划，并且在治疗过程中，如果错误 >3mm，每周 EPID 将识别并纠正设置错误。每周将对该组进行 CBCT 以记录设置错误，但不会进行纠正。
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通过 EPID 设置错误验证和更正
其他名称：
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有源比较器：IGRT 与 CBCT
随机分配到该组的患者将由 3DCRT 计划，RT 期间的设置错误将由 CBCT 验证，如果 >3mm 则纠正错误。每周 EPID 将完成设置错误文档，但不会根据该组中的 EPID 进行更正。
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通过 CBCT 进行设置错误验证和更正
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 3DCRT 和 IGRT 在头颈癌中的早期肿瘤反应。
大体时间：在 RT 后周、RT 完成后 1 个月和 RT 完成后 6 个月进行评估。最后招募的患者的最终评估预计将于 2011 年 8 月进行
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CBCT 的出现增加了放射治疗交付的验证，但与未经 CBCT 验证的 3D 适形放疗相比，它是否会导致肿瘤反应或毒性发生显着变化尚不清楚。本研究将深入了解这个问题。
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在 RT 后周、RT 完成后 1 个月和 RT 完成后 6 个月进行评估。最后招募的患者的最终评估预计将于 2011 年 8 月进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估和比较 3DCRT 和 IGRT 在头颈癌中的早期和晚期毒性
大体时间：预计在 2011 年 3 月之前评估最后一名招募患者的急性和慢性毒性
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评估将通过 RTOG 评分标准进行
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预计在 2011 年 3 月之前评估最后一名招募患者的急性和慢性毒性
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找出在适应性放疗的各个阶段目标和危险器官接受的不同剂量。
大体时间：2011 年 8 月的最后一次测量
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2011 年 8 月的最后一次测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：BIDHU K MOHANTI, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (预期的)
2011年8月1日
研究完成 (预期的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月14日
首次发布 (估计)
2010年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月21日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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