Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 3DCRT w porównaniu z IGRT i analiza wczesnej odpowiedzi na raka głowy i szyi.

21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Randomizowane kliniczne badanie fazy III dotyczące dawki radioterapii, oceny objętości dla 3DCRT w porównaniu z IGRT oraz analiza wczesnej odpowiedzi w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu radioterapii sterowanej obrazem za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową na wyniki (toksyczność i odpowiedź) raka głowy i szyi w porównaniu z radioterapią konformalną 3D bez weryfikacji błędu konfiguracji opartej na CBCT. Ponadto różne zmiany dozymetryczne w Adaptive RT będzie badany.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele i zadania

  1. Ocena planowania dawki promieniowania przez pacjenta dla GTV, CTV i PTV dla obszarów pierwotnych i węzłów chłonnych oraz porównanie IGRT i 3D-CRT.
  2. Ocena zmienności dozymetrycznej w różnych fazach adaptacyjnej RT pod wpływem zmian kształtu i objętości guza w trakcie całego leczenia w grupie IGRT u chorych na raka głowy i szyi.
  3. Aby ocenić optymalną metodologię korekcji konfiguracji przy użyciu obrazów płaskich (EPID) i wolumetrycznych (CBCT) w HNSCC pomiędzy odpowiednio podaniem leczenia 3D-CRT i IGRT.
  4. Porównanie wczesnej odpowiedzi guza oraz ostrych i przewlekłych zachorowań na promieniowanie między IGRT a 3D-CRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histopatologicznie przypadki raka jamy ustnej i gardła, krtani, gardła dolnego, stadium T1-4 N0-2a M0
  • Świadoma zgoda
  • Wynik KPS > 70

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba współistniejąca
  • Niegotowy do kontynuacji
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3DCRT z EPID
ci pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną zaplanowani przez 3DCRT, a podczas konfiguracji leczenia błąd zostanie zidentyfikowany i skorygowany przez cotygodniowy EPID, jeśli błąd > 3 mm. Cotygodniowa CBCT będzie wykonywana dla tej grupy w celu odnotowania błędu konfiguracji, ale nie zostanie poprawiona.
Promieniowanie: Weryfikacja EPID
Skonfiguruj weryfikację i korekcję błędów przez EPID
Inne nazwy:
  • EPID
  • 3DCRT
  • HNSCC
Aktywny komparator: IGRT z CBCT
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną zaplanowani przez 3DCRT, a błąd konfiguracji podczas RT zostanie zweryfikowany przez CBCT i poprawiony, jeśli >3mm. Cotygodniowy EPID będzie wykonywany w celu udokumentowania błędu konfiguracji, ale bez korekty na podstawie EPID w tej grupie.
Promieniowanie: Weryfikacja CBCT
Weryfikacja i korekcja błędów konfiguracji przez CBCT
Inne nazwy:
  • IGRT
  • HNSCC
  • CBCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównali wczesną odpowiedź nowotworu między 3DCRT i IGRT w raku głowy i szyi.
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu po RT, 1 miesiąc po zakończeniu RT i 6 miesięcy po zakończeniu RT. Przewiduje się, że ostateczna ocena ostatniego rekrutowanego pacjenta nastąpi do SIERPNIA 2011 r
Pojawienie się CBCT zwiększyło weryfikację dostarczania radioterapii, ale nie wiadomo, czy prowadzi to do znaczących zmian w odpowiedzi guza lub toksyczności w porównaniu z konformalną radioterapią 3D bez weryfikacji CBCT. To badanie da wgląd w to pytanie.
Ocena w tygodniu po RT, 1 miesiąc po zakończeniu RT i 6 miesięcy po zakończeniu RT. Przewiduje się, że ostateczna ocena ostatniego rekrutowanego pacjenta nastąpi do SIERPNIA 2011 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i porównanie wczesnej i późnej toksyczności 3DCRT i IGRT w raku głowy i szyi
Ramy czasowe: ocena ostrej i przewlekłej toksyczności ostatniego zrekrutowanego pacjenta, przewidywana do marca 2011 r
Ocena zostanie przeprowadzona według kryteriów punktacji RTOG
ocena ostrej i przewlekłej toksyczności ostatniego zrekrutowanego pacjenta, przewidywana do marca 2011 r
Aby dowiedzieć się, jakie dawki otrzymały cele i narządy zagrożone podczas różnych faz adaptacyjnej RT.
Ramy czasowe: ostatni pomiar do sierpnia 2011r
ostatni pomiar do sierpnia 2011r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: BIDHU K MOHANTI, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3DIGHNC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAK GŁOWY I SZYI

Badania kliniczne na Weryfikacja EPID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj