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Évaluation de la 3DCRT par rapport à l'IGRT et analyse de la réponse précoce dans le cancer de la tête et du cou.

21 juin 2011 mis à jour par: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Étude clinique randomisée de phase III sur la dose de radiothérapie, l'évaluation du volume pour la 3DCRT par rapport à l'IGRT et l'analyse de la réponse précoce dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Cette étude vise à étudier l'impact de la radiothérapie guidée par l'image avec la tomodensitométrie à faisceau conique sur les résultats (toxicités et réponse) du cancer de la tête et du cou par rapport à la radiothérapie conformationnelle 3D sans vérification des erreurs de configuration basée sur le CBCT. La RT sera étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Buts et objectifs

  1. Évaluer la planification de la dose de rayonnement du patient pour GTV, CTV et PTV pour les régions primaires et nodales et établir une comparaison entre IGRT et 3D-CRT.
  2. Évaluer la variation dosimétrique dans les différentes phases de la RT adaptative due aux modifications de la forme et du volume de la tumeur au cours de l'ensemble du traitement dans le bras IGRT chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
  3. Évaluer la méthodologie de correction de configuration optimale à l'aide d'images planaires (EPID) et volumétriques (CBCT) dans le HNSCC entre l'administration du traitement 3D-CRT et IGRT respectivement.
  4. Comparer la réponse tumorale précoce et les radiomorbidités aiguës et chroniques entre l'IGRT et le 3D-CRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas histopathologiquement prouvés de Carcinome Oropharynx,Larynx,Hypopharynx, stades T1-4 N0-2a M0
  • Consentement éclairé
  • Note KPS > 70

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité médicale non contrôlée
  • Pas prêt pour le suivi
  • Traitement antérieur dirigé contre le cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 3DCRT avec EPID
ces patients randomisés dans ce bras seront planifiés par 3DCRT et pendant la configuration du traitement, l'erreur sera identifiée et corrigée par EPID hebdomadaire si l'erreur > 3 mm. Un CBCT hebdomadaire sera effectué pour ce bras afin de noter l'erreur de configuration mais ne sera pas corrigé.
Radiation: Vérification EPID
Configurer la vérification et la correction des erreurs par EPID
Autres noms:
  • EPID
  • 3DCRT
  • HNSCC
Comparateur actif: IGRT avec CBCT
Les patients randomisés dans ce bras seront planifiés par 3DCRT et l'erreur de configuration pendant la RT sera vérifiée par CBCT et l'erreur corrigée si> 3 mm. Une EPID hebdomadaire sera effectuée pour la documentation des erreurs de configuration, mais aucune correction basée sur l'EPID dans ce bras.
Radiation: Vérification CBCT
Vérification et correction des erreurs de configuration par CBCT
Autres noms:
  • IGRT
  • HNSCC
  • CBCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer la réponse tumorale précoce entre 3DCRT et IGRT dans le cancer de la tête et du cou.
Délai: Évaluation à la semaine post-RT, 1 mois après la fin de la RT et 6 mois après la fin de la RT. L'évaluation finale du dernier patient recruté devrait avoir lieu d'ici AOÛT 2011
L'avènement du CBCT a augmenté la vérification de l'administration du traitement par radiothérapie, mais on ne sait pas si cela entraîne un changement significatif de la réponse tumorale ou des toxicités par rapport à la radiothérapie conformationnelle 3D sans vérification CBCT. Cette étude donnera un aperçu de cette question.
Évaluation à la semaine post-RT, 1 mois après la fin de la RT et 6 mois après la fin de la RT. L'évaluation finale du dernier patient recruté devrait avoir lieu d'ici AOÛT 2011

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer et comparer les toxicités précoces et tardives entre la 3DCRT et l'IGRT dans le cancer de la tête et du cou
Délai: évaluation des toxicités aiguës et chroniques du dernier patient recruté prévue d'ici mars 2011
L'évaluation se fera selon les critères de notation RTOG
évaluation des toxicités aiguës et chroniques du dernier patient recruté prévue d'ici mars 2011
Connaître les différentes doses reçues par cible et organes à risque lors des différentes phases de RT adaptative.
Délai: dernière mesure en août 2011
dernière mesure en août 2011

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: BIDHU K MOHANTI, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2010

Première publication (Estimation)

17 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3DIGHNC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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