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Avaliação de 3DCRT Versus IGRT e Análise de Resposta Precoce em Câncer de Cabeça e Pescoço.

21 de junho de 2011 atualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Estudo Randomizado de Fase III Clínica de Dose de Radioterapia, Avaliação de Volume para 3DCRT Versus IGRT e Análise de Resposta Precoce em Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço

Este estudo tem como objetivo estudar o impacto que a radioterapia guiada por imagem com TC de feixe cônico terá nos resultados (toxicidades e resposta) do câncer de cabeça e pescoço quando comparada à radioterapia 3D conformada sem verificação de erro de configuração baseada em CBCT. Além disso, as várias variações dosimétricas em Adaptive RT será estudado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propósitos e objectivos

  1. Avaliar o planejamento da dose de radiação do paciente para GTV, CTV e PTV para regiões primárias e nodais e derivar comparação entre IGRT e 3D-CRT.
  2. Avaliar a variação dosimétrica em diferentes fases da RT adaptativa devido a mudanças na forma e volume do tumor durante todo o tratamento no braço IGRT em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
  3. Avaliar a metodologia de correção de configuração ideal usando imagens planares (EPID) e volumétricas (CBCT) em HNSCC entre a entrega de tratamento 3D-CRT e IGRT, respectivamente.
  4. Comparar a resposta tumoral precoce e morbidades de radiação aguda e crônica entre IGRT e 3D-CRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos histopatologicamente comprovados de carcinoma de orofaringe, laringe, hipofaringe, estágios T1-4 N0-2a M0
  • Consentimento Informado
  • Pontuação KPS > 70

Critério de exclusão:

  • Comorbidade médica não controlada
  • Não está pronto para acompanhamento
  • Terapia dirigida ao câncer anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 3DCRT com EPID
esses pacientes randomizados para este braço serão planejados por 3DCRT e, durante o tratamento, o erro de configuração será identificado e corrigido por EPID semanal se o erro > 3 mm. CBCT semanal será feito para este braço para observar o erro de configuração, mas não será corrigido.
Radiação: Verificação EPID
Configure a verificação e correção de erros por EPID
Outros nomes:
  • EPID
  • 3DCRT
  • HNSCC
Comparador Ativo: IGRT com CBCT
Os pacientes randomizados para este braço serão planejados por 3DCRT e o erro de configuração durante a RT será verificado por CBCT e o erro corrigido se > 3 mm. O EPID semanal será feito para a documentação do erro de configuração, mas nenhuma correção com base no EPID neste braço.
Radiação: Verificação CBCT
Verificação e correção de erros de configuração por CBCT
Outros nomes:
  • IGRT
  • HNSCC
  • CBCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar a resposta tumoral precoce entre 3DCRT e IGRT em câncer de cabeça e pescoço.
Prazo: Avaliação na semana pós RT, 1 mês após a conclusão da RT e 6 meses após a conclusão da RT. A avaliação final do último paciente recrutado está prevista para agosto de 2011
O advento da CBCT aumentou a verificação da entrega do tratamento de radiação, mas não se sabe se isso leva a uma mudança significativa na resposta do tumor ou toxicidades quando comparado à radioterapia 3D conformada sem verificação CBCT. Este estudo fornecerá informações sobre esta questão.
Avaliação na semana pós RT, 1 mês após a conclusão da RT e 6 meses após a conclusão da RT. A avaliação final do último paciente recrutado está prevista para agosto de 2011

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar e comparar toxicidades precoces e tardias entre 3DCRT e IGRT em câncer de cabeça e pescoço
Prazo: avaliação de toxicidades agudas e crônicas do último paciente recrutado prevista para março de 2011
A avaliação será feita pelos critérios de pontuação do RTOG
avaliação de toxicidades agudas e crônicas do último paciente recrutado prevista para março de 2011
Conhecer as diferentes doses recebidas por alvo e órgãos em risco durante as várias fases da RT adaptativa.
Prazo: última medição até AGO 2011
última medição até AGO 2011

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Cadeira de estudo: BIDHU K MOHANTI, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3DIGHNC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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