頭頸部がんにおける 3DCRT 対 IGRT の評価と早期反応の分析。
2011年6月21日 更新者：All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
放射線療法の線量に関する無作為化臨床第 III 相研究、3DCRT と IGRT の体積評価、および頭頸部扁平上皮がんにおける早期反応の分析
この研究の目的は、コーンビーム CT による画像誘導放射線治療が頭頸部がんの転帰 (毒性と反応) に与える影響を、CBCT ベースのセットアップ エラー検証を行わない 3D 原体放射線治療と比較して調査することです。 RTは勉強になります。
調査の概要
詳細な説明
目的と目的
- 原発部位および結節部位の GTV、CTV、および PTV に対する患者の放射線量計画を評価し、IGRT と 3D-CRT の比較を導き出すこと。
- 頭頸部がん患者の IGRT 群における全治療過程における腫瘍の形状と体積の変化による、適応 RT のさまざまな段階における線量測定の変動を評価すること。
- HNSCC で 3D-CRT と IGRT 治療の配信の間でそれぞれ平面 (EPID) と体積画像 (CBCT) を使用して、最適なセットアップ補正方法を評価します。
- IGRT と 3D-CRT の早期腫瘍反応と急性および慢性放射線罹患率を比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織病理学的に証明されたがんの中咽頭、喉頭、下咽頭、ステージT1-4 N0-2a M0の症例
- インフォームドコンセント
- KPS スコア > 70
除外基準:
- コントロールされていない併存疾患
- フォローアップの準備ができていません
- 以前のがん向け治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：EPID付き3DCRT
このアームに無作為に割り付けられたこの患者は 3DCRT によって計画され、治療中に設定エラーが特定され、エラーが 3mm を超える場合は毎週の EPID によって修正されます。
|
EPID によるエラー検証と修正の設定
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：CBCTを伴うIGRT
このアームに無作為に割り付けられた患者は 3DCRT によって計画され、RT 中のセットアップ エラーは CBCT によって検証され、>3mm の場合はエラーが修正されます。セットアップ エラーの文書化のために毎週の EPID が行われますが、このアームの EPID に基づく修正は行われません。
|
CBCTによる設定ミスの検証と修正
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭頸部がんにおける 3DCRT と IGRT の早期腫瘍反応を比較します。
時間枠：RT 後 1 週間、RT 完了 1 か月後、および RT 完了 6 か月後の評価。最後に募集された患者の最終評価は、2011 年 8 月までに行われる予定です。
|
CBCT の出現により、放射線治療実施の検証が増加しましたが、CBCT 検証なしの 3D 原体放射線療法と比較した場合に、腫瘍の反応や毒性に大きな変化が生じるかどうかは不明です。
|
RT 後 1 週間、RT 完了 1 か月後、および RT 完了 6 か月後の評価。最後に募集された患者の最終評価は、2011 年 8 月までに行われる予定です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭頸部がんにおける 3DCRT と IGRT の早期および後期毒性を評価および比較する
時間枠：2011 年 3 月までに最後に募集された患者の急性および慢性毒性の評価
|
評価は RTOG 採点基準によって行われます
|
2011 年 3 月までに最後に募集された患者の急性および慢性毒性の評価
|
|
アダプティブ RT のさまざまな段階で、標的および危険にさらされている臓器が受けたさまざまな線量を調べること。
時間枠：2011 年 8 月までの最後の測定
|
2011 年 8 月までの最後の測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：BIDHU K MOHANTI, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (予想される)
2011年8月1日
研究の完了 (予想される)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月21日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EPID 検証の臨床試験
-
Jennifer SherrYale University; Juvenile Diabetes Research Foundation完了