A 3DCRT és az IGRT értékelése és a fej-nyaki rák korai reagálásának elemzése.
2011. június 21. frissítette: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Véletlenszerű klinikai fázis III. vizsgálat a sugárterápiás dózisról, a 3DCRT és az IGRT közötti térfogatértékelés és a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma korai reakciójának elemzése
Ennek a tanulmánynak a célja annak tanulmányozása, hogy a kúpos CT-vel végzett képvezérelt sugárterápia milyen hatással lesz a fej-nyaki rák kimenetelére (toxicitása és válaszreakciója) a CBCT-alapú beállítási hibaellenőrzés nélküli 3D konform sugárterápiával összehasonlítva. Ezenkívül az Adaptive különböző dozimetriai eltérései Az RT-t tanulmányozni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok és célkitűzések
- A páciens GTV, CTV és PTV sugárdózis-tervezésének értékelése az elsődleges és csomóponti régiókban, valamint az IGRT és a 3D-CRT összehasonlítása.
- Felmérni az adaptív RT különböző fázisaiban a daganat alakjának és térfogatának változásából adódó dozimetriai eltéréseket a teljes kezelés során az IGRT karban fej-nyaki daganatos betegekben.
- Az optimális beállítási korrekciós módszer kiértékelése síkbeli (EPID) és volumetrikus képek (CBCT) segítségével HNSCC-ben a 3D-CRT és az IGRT kezelés között.
- Az IGRT és a 3D-CRT korai tumorválaszának és akut és krónikus sugárbetegségeinek összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt Oropharynx, Larynx, Hypopharynx carcinoma esetei, T1-4 stádium N0-2a M0
- Tájékozott hozzájárulás
- KPS pontszám > 70
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan orvosi komorbiditás
- Nem áll készen a nyomon követésre
- Korábbi rák irányított terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 3DCRT EPID-vel
az ebbe a karba randomizált betegeket 3DCRT tervezi, és a kezelés során a beállítási hibát a heti EPID azonosítja és korrigálja, ha a hiba >3 mm. Heti CBCT-t végeznek ennél a karnál a beállítási hiba észlelésére, de nem javítják ki.
|
Állítsa be a hibaellenőrzést és -javítást az EPID segítségével
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IGRT CBCT-vel
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegeket 3DCRT tervezi meg, és az RT alatti beállítási hibát CBCT ellenőrzi, és a hibát kijavítja, ha >3 mm. Heti EPID-t kell végezni a beállítási hibák dokumentálásához, de ebben a karban nincs korrekció az EPID alapján.
|
Beállítási hibaellenőrzés és -javítás CBCT-vel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hasonlítsa össze a korai tumorválaszt a 3DCRT és az IGRT között fej-nyakrákban.
Időkeret: Értékelés az RT utáni héten, 1 hónappal az RT befejezése után és 6 hónappal az RT befejezése után. Az utoljára felvett páciens végső értékelése várhatóan 2011 AUGUSZTUSA
|
A CBCT megjelenése megnövelte a sugárkezelés elvégzésének ellenőrzését, de nem ismert, hogy a CBCT-ellenőrzés nélküli 3D konformális sugárterápiához képest jelentős változást okoz-e a tumorválaszban vagy a toxicitásban. Ez a tanulmány betekintést nyújt ebbe a kérdésbe.
|
Értékelés az RT utáni héten, 1 hónappal az RT befejezése után és 6 hónappal az RT befejezése után. Az utoljára felvett páciens végső értékelése várhatóan 2011 AUGUSZTUSA
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3DCRT és az IGRT korai és késői toxicitásának felmérése és összehasonlítása fej-nyaki rák esetén
Időkeret: az utolsó felvett beteg akut és krónikus toxicitásának értékelése várhatóan 2011 márciusában
|
Az értékelés RTOG pontozási kritériumok alapján történik
|
az utolsó felvett beteg akut és krónikus toxicitásának értékelése várhatóan 2011 márciusában
|
|
Az adaptív RT különböző fázisaiban a cél- és a veszélyeztetett szervek által kapott különböző dózisok megismerése.
Időkeret: utolsó mérés 2011 AUG
|
utolsó mérés 2011 AUG
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: BIDHU K MOHANTI, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3DIGHNC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .