Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка 3DCRT по сравнению с IGRT и анализ раннего ответа при раке головы и шеи.

21 июня 2011 г. обновлено: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Рандомизированное клиническое исследование III фазы лучевой терапии, оценка объема для 3DCRT по сравнению с IGRT и анализ раннего ответа при плоскоклеточном раке головы и шеи

Это исследование направлено на изучение влияния лучевой терапии под визуальным контролем с помощью конусно-лучевой КТ на исходы (токсичность и реакцию) рака головы и шеи по сравнению с 3D конформной лучевой терапией без проверки ошибок настройки на основе КЛКТ. Кроме того, различные дозиметрические вариации в Adaptive РТ будет изучаться.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели и задачи

  1. Оценить планирование дозы облучения пациента для GTV, CTV и PTV для первичной и узловой областей и провести сравнение между IGRT и 3D-CRT.
  2. Оценить дозиметрическую изменчивость в разные фазы адаптивной лучевой терапии в связи с изменением формы и объема опухоли в течение всего курса лечения в группе IGRT у больных раком головы и шеи.
  3. Оценить методологию коррекции оптимальной установки с использованием планарных (EPID) и объемных изображений (КЛКТ) при HNSCC между проведением лечения 3D-CRT и IGRT соответственно.
  4. Сравнить ранний ответ опухоли и острую и хроническую радиационную заболеваемость между IGRT и 3D-CRT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически подтвержденные случаи рака ротоглотки, гортани, гортаноглотки, стадии T1-4 N0-2a M0
  • Информированное согласие
  • Оценка KPS> 70

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое сопутствующее заболевание
  • Не готов к продолжению
  • Предыдущая направленная терапия рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 3DCRT с EPID
эти пациенты, рандомизированные в эту группу, будут планироваться 3DCRT, и во время лечения ошибка настройки будет идентифицирована и исправлена ​​еженедельным EPID, если ошибка> 3 мм. Для этой группы будет проводиться еженедельная КЛКТ, чтобы отметить ошибку настройки, но она не будет исправлена.
Радиация: ЭПИД-подтверждение
Настроить проверку и исправление ошибок по EPID
Другие имена:
  • ЭПИД
  • 3DCRT
  • HNSCC
Активный компаратор: IGRT с КЛКТ
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут планироваться 3DCRT, и ошибка установки во время RT будет подтверждена КЛКТ и исправлена ​​ошибка, если > 3 мм. Еженедельный EPID будет выполняться для документирования ошибки установки, но не исправление на основе EPID в этой группе.
Радиация: Проверка КЛКТ
Проверка и исправление ошибок установки с помощью CBCT
Другие имена:
  • ИГРТ
  • HNSCC
  • КЛКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравните ранний ответ опухоли между 3DCRT и IGRT при раке головы и шеи.
Временное ограничение: Оценка через неделю после ЛТ, через 1 месяц после завершения ЛТ и через 6 месяцев после завершения ЛТ. Ожидается, что окончательная оценка последнего завербованного пациента будет проведена к августу 2011 г.
Появление КЛКТ расширило возможности проверки доставки лучевой терапии, но неизвестно, приведет ли она к значительным изменениям в реакции опухоли или токсичности по сравнению с 3D конформной лучевой терапией без проверки КЛКТ. Это исследование даст представление об этом вопросе.
Оценка через неделю после ЛТ, через 1 месяц после завершения ЛТ и через 6 месяцев после завершения ЛТ. Ожидается, что окончательная оценка последнего завербованного пациента будет проведена к августу 2011 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить и сравнить раннюю и позднюю токсичность между 3DCRT и IGRT при раке головы и шеи.
Временное ограничение: оценка острой и хронической токсичности у последнего завербованного пациента к марту 2011 г.
Оценка будет проводиться по критериям оценки RTOG.
оценка острой и хронической токсичности у последнего завербованного пациента к марту 2011 г.
Выяснить различные дозы, полученные мишенью и органами риска во время различных фаз адаптивной ЛТ.
Временное ограничение: последнее измерение август 2011 г.
последнее измерение август 2011 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Следователи

  • Учебный стул: BIDHU K MOHANTI, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3DIGHNC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭПИД-подтверждение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться