Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 3DCRT versus IGRT og analyse av tidlig respons ved hode- og nakkekreft.

21. juni 2011 oppdatert av: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Randomisert klinisk fase III-studie av radioterapidose, volumevaluering for 3DCRT versus IGRT og analyse av tidlig respons i plateepitelkarsinom i hode og hals

Denne studien tar sikte på å studere effekten bildeveiledet strålebehandling med Cone beam CT vil ha på utfallene (toksisiteter og respons) av hode- og nakkekreft sammenlignet med 3D konform strålebehandling uten CBCT-basert oppsettsfeilverifisering. RT vil bli utredet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål og målsetninger

  1. Å vurdere pasientens stråledoseplanlegging for GTV, CTV og PTV for primære og nodale regioner og utlede sammenligning mellom IGRT og 3D-CRT.
  2. Å vurdere den dosimetriske variasjonen i ulike faser av adaptiv RT på grunn av endringer i tumorform og volum i løpet av hele behandlingen i IGRT-arm hos hode- og nakkekreftpasienter.
  3. For å evaluere den optimale oppsettkorrigeringsmetodikken ved å bruke plane (EPID) og volumetriske bilder (CBCT) i HNSCC mellom henholdsvis 3D-CRT og IGRT behandlingslevering.
  4. For å sammenligne den tidlige tumorresponsen og akutte og kroniske strålingssykelighet mellom IGRT og 3D-CRT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk påviste tilfeller av karsinom orofarynx, larynx, hypopharynx, stadier T1-4 N0-2a M0
  • Informert samtykke
  • KPS-score > 70

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert medisinsk komorbiditet
  • Ikke klar for oppfølging
  • Tidligere kreftrettet terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3DCRT med EPID
denne pasienten som er randomisert til denne armen vil bli planlagt av 3DCRT og under behandlingsoppsett vil feilen bli identifisert og korrigert med ukentlig EPID hvis feil >3 mm. Ukentlig CBCT vil bli gjort for denne armen for å merke oppsettsfeilen, men vil ikke bli rettet.
Stråling: EPID-verifisering
Sett opp feilverifisering og retting med EPID
Andre navn:
  • EPID
  • 3DCRT
  • HNSCC
Aktiv komparator: IGRT med CBCT
Pasientene som er randomisert til denne armen vil bli planlagt av 3DCRT og oppsettfeil under RT vil bli verifisert av CBCT og feilkorrigert hvis >3mm. Ukentlig EPID vil bli gjort for oppsettsfeildokumentasjon, men ingen korreksjon basert på EPID i denne armen.
Stråling: CBCT-verifisering
Konfigurer feilbekreftelse og retting av CBCT
Andre navn:
  • IGRT
  • HNSCC
  • CBCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne den tidlige tumorresponsen mellom 3DCRT og IGRT ved hode- og nakkekreft.
Tidsramme: Vurdering ved post RT uke, 1 måned etter fullført RT og 6 måneder etter fullført RT. Endelig vurdering av sist rekrutterte pasient forventes å være innen AUGUST 2011
Fremkomsten av CBCT har økt verifikasjonen av levering av strålebehandling, men om det fører til signifikant endring i tumorrespons eller toksisitet sammenlignet med 3D konform strålebehandling uten CBCT-verifisering er ikke kjent. Denne studien vil gi innsikt i dette spørsmålet.
Vurdering ved post RT uke, 1 måned etter fullført RT og 6 måneder etter fullført RT. Endelig vurdering av sist rekrutterte pasient forventes å være innen AUGUST 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere og sammenligne tidlig og sen toksisitet mellom 3DCRT og IGRT ved hode- og nakkekreft
Tidsramme: vurdering av akutte og kroniske toksisiteter hos den siste rekrutterte pasienten som forventes å være innen mars 2011
Vurdering vil bli gjort etter RTOG-skåringskriterier
vurdering av akutte og kroniske toksisiteter hos den siste rekrutterte pasienten som forventes å være innen mars 2011
For å finne ut de forskjellige dosene som mottas av mål og organer i fare under de ulike fasene av adaptiv RT.
Tidsramme: siste måling innen AUG 2011
siste måling innen AUG 2011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

  • Studiestol: BIDHU K MOHANTI, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3DIGHNC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KREFT AV HOVED OG NAKKE

Kliniske studier på EPID-verifisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere