두경부암에서 3DCRT와 IGRT의 비교 평가 및 조기 반응 분석.
2011년 6월 21일 업데이트: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
두경부 편평 세포 암종에서 방사선 요법 용량, IGRT 대비 3DCRT 용적 평가 및 조기 반응 분석의 무작위 임상 3상 연구
본 연구는 CBCT 기반의 설정 오류 검증이 없는 3차원 입체조형방사선치료와 비교했을 때 Cone beam CT를 이용한 영상유도 방사선치료가 두경부암의 결과(독성 및 반응)에 미치는 영향을 연구하는 것을 목적으로 한다. RT를 공부합니다.
연구 개요
상세 설명
목표와 목적
- 1차 및 결절 부위에 대한 GTV, CTV 및 PTV에 대한 환자의 방사선 선량 계획을 평가하고 IGRT와 3D-CRT 간의 비교를 유도합니다.
- 두경부암 환자의 IGRT 팔에서 전체 치료 과정 동안 종양 모양과 부피의 변화로 인한 적응 RT의 여러 단계에서 선량 측정 변화를 평가합니다.
- 3D-CRT와 IGRT 치료 전달 사이의 HNSCC에서 평면(EPID) 및 체적 이미지(CBCT)를 사용하여 최적의 설정 보정 방법론을 평가합니다.
- IGRT와 3D-CRT 사이의 초기 종양 반응과 급성 및 만성 방사선 이환율을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암 Oropharynx,Larynx,Hypopharynx, 단계 T1-4 N0-2a M0의 조직 병리 학적으로 입증 된 사례
- 동의
- KPS 점수 > 70
제외 기준:
- 통제되지 않는 의학적 동반이환
- 후속 조치 준비 안 됨
- 이전 암 지시 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EPID가 포함된 3DCRT
이 팔에 무작위 배정된 이 환자는 3DCRT에 의해 계획되고 치료 설정 오류가 오류 > 3mm인 경우 주간 EPID에 의해 식별 및 수정됩니다. 설정 오류를 기록하기 위해 이 팔에 주간 CBCT가 수행되지만 수정되지는 않습니다.
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EPID별 오류 확인 및 수정 설정
다른 이름들:
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활성 비교기: CBCT와 IGRT
이 부문에 무작위 배정된 환자는 3DCRT에 의해 계획되고 RT 중 설정 오류는 CBCT에 의해 확인되고 >3mm인 경우 오류가 수정됩니다. 설정 오류 문서화를 위해 주간 EPID가 수행되지만 이 부문의 EPID에 기반한 수정은 수행되지 않습니다.
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CBCT를 통한 설정 오류 확인 및 수정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두경부암에서 3DCRT와 IGRT 사이의 초기 종양 반응을 비교합니다.
기간: RT 후 주, RT 완료 후 1개월 및 RT 완료 후 6개월에 평가. 마지막으로 모집된 환자에 대한 최종 평가는 2011년 8월로 예상됩니다.
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CBCT의 출현으로 방사선 치료 전달의 검증이 증가했지만 CBCT 검증이 없는 3D 등각 방사선 요법과 비교할 때 종양 반응이나 독성에 상당한 변화를 가져오는지는 알려지지 않았습니다. 이 연구는 이 질문에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
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RT 후 주, RT 완료 후 1개월 및 RT 완료 후 6개월에 평가. 마지막으로 모집된 환자에 대한 최종 평가는 2011년 8월로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두경부암에서 3DCRT와 IGRT 사이의 초기 및 후기 독성 평가 및 비교
기간: 2011년 3월까지 예상되는 마지막 모집 환자의 급성 및 만성 독성 평가
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평가는 RTOG 점수 기준에 따라 수행됩니다.
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2011년 3월까지 예상되는 마지막 모집 환자의 급성 및 만성 독성 평가
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적응형 RT의 다양한 단계에서 표적과 위험에 처한 장기가 받은 다양한 선량을 알아내기 위해.
기간: 2011년 8월 마지막 측정
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2011년 8월 마지막 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: BIDHU K MOHANTI, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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EPID 확인에 대한 임상 시험
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Jennifer SherrYale University; Juvenile Diabetes Research Foundation완전한