Evaluación de 3DCRT Versus IGRT y Análisis de Respuesta Temprana en Cáncer de Cabeza y Cuello.
21 de junio de 2011 actualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Estudio clínico aleatorizado de fase III de dosis de radioterapia, evaluación de volumen para 3DCRT versus IGRT y análisis de respuesta temprana en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Este estudio tiene como objetivo estudiar el impacto que tendrá la radioterapia guiada por imágenes con TC de haz cónico en los resultados (toxicidades y respuesta) del cáncer de cabeza y cuello en comparación con la radioterapia conformada 3D sin verificación de error de configuración basada en CBCT. Además, las diversas variaciones dosimétricas en Adaptive Se estudiará RT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metas y Objetivos
- Evaluar la planificación de la dosis de radiación del paciente para GTV, CTV y PTV para las regiones primarias y nodales y obtener una comparación entre IGRT y 3D-CRT.
- Evaluar la variación dosimétrica en diferentes fases de la RT adaptativa debido a cambios en la forma y el volumen del tumor durante el transcurso de todo el tratamiento en el brazo de IGRT en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
- Evaluar la metodología de corrección de configuración óptima utilizando imágenes planares (EPID) y volumétricas (CBCT) en HNSCC entre la administración del tratamiento 3D-CRT e IGRT, respectivamente.
- Comparar la respuesta tumoral temprana y las morbilidades por radiación aguda y crónica entre IGRT y 3D-CRT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos histopatológicamente probados de Carcinoma Orofaringe,Laringe,Hipoparinge, estadios T1-4 N0-2a M0
- Consentimiento informado
- Puntuación KPS > 70
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad médica no controlada
- No está listo para el seguimiento
- Terapia dirigida contra el cáncer anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 3DCRT con EPID
3DCRT planificará a estos pacientes asignados aleatoriamente a este brazo y, durante la configuración del tratamiento, el error se identificará y corregirá mediante EPID semanal si el error es > 3 mm. Se realizará una CBCT semanal para este brazo para detectar el error de configuración, pero no se corregirá.
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Configurar la verificación y corrección de errores por EPID
Otros nombres:
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Comparador activo: IGRT con CBCT
Los pacientes aleatorizados a este brazo serán planificados por 3DCRT y el error de configuración durante la RT será verificado por CBCT y se corregirá el error si es > 3 mm. Se realizará una EPID semanal para la documentación del error de configuración, pero no se realizará ninguna corrección basada en EPID en este brazo.
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Configuración de verificación y corrección de errores por CBCT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparar la respuesta tumoral temprana entre 3DCRT e IGRT en cáncer de cabeza y cuello.
Periodo de tiempo: Evaluación en la semana posterior a la RT, 1 mes después de la finalización de la RT y 6 meses después de la finalización de la RT. Se prevé que la evaluación final del último paciente reclutado sea en AGOSTO DE 2011
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El advenimiento de CBCT ha aumentado la verificación de la administración del tratamiento de radiación, pero no se sabe si conduce a un cambio significativo en la respuesta del tumor o toxicidades en comparación con la radioterapia conformada 3D sin verificación de CBCT. Este estudio brindará información sobre esta pregunta.
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Evaluación en la semana posterior a la RT, 1 mes después de la finalización de la RT y 6 meses después de la finalización de la RT. Se prevé que la evaluación final del último paciente reclutado sea en AGOSTO DE 2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar y comparar las toxicidades tempranas y tardías entre 3DCRT e IGRT en cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: evaluación de las toxicidades agudas y crónicas del último paciente reclutado prevista para marzo de 2011
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La evaluación se realizará según los criterios de puntuación de RTOG
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evaluación de las toxicidades agudas y crónicas del último paciente reclutado prevista para marzo de 2011
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Conocer las diferentes dosis recibidas por diana y órganos de riesgo durante las distintas fases de la RT adaptativa.
Periodo de tiempo: última medición en AGO 2011
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última medición en AGO 2011
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: BIDHU K MOHANTI, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3DIGHNC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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