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Valutazione di 3DCRT rispetto a IGRT e analisi della risposta precoce nel carcinoma della testa e del collo.

21 giugno 2011 aggiornato da: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studio clinico randomizzato di fase III sulla dose di radioterapia, valutazione del volume per 3DCRT rispetto a IGRT e analisi della risposta precoce nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Questo studio mira a studiare l'impatto che la radioterapia guidata da immagini con Cone beam CT avrà sugli esiti (tossicità e risposta) del cancro della testa e del collo rispetto alla radioterapia conformazionale 3D senza verifica dell'errore di configurazione basata su CBCT. Inoltre, le varie variazioni dosimetriche in Adaptive RT sarà studiato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Finalità e obiettivi

  1. Valutare la pianificazione della dose di radiazioni del paziente per GTV, CTV e PTV per le regioni primarie e nodali e derivare il confronto tra IGRT e 3D-CRT.
  2. Valutare la variazione dosimetrica nelle diverse fasi della RT adattativa a causa dei cambiamenti nella forma e nel volume del tumore durante il corso dell'intero trattamento nel braccio IGRT nei pazienti con carcinoma della testa e del collo.
  3. Per valutare la metodologia di correzione della configurazione ottimale utilizzando immagini planari (EPID) e volumetriche (CBCT) in HNSCC tra la consegna del trattamento 3D-CRT e IGRT rispettivamente.
  4. Confrontare la risposta precoce del tumore e le morbilità da radiazioni acute e croniche tra IGRT e 3D-CRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi istopatologicamente provati di Carcinoma Orofaringe, Laringe, Ipofaringe, stadi T1-4 N0-2a M0
  • Consenso informato
  • Punteggio KPS > 70

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità medica incontrollata
  • Non pronto per il follow-up
  • Precedente terapia diretta contro il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 3DCRT con EPID
questi pazienti randomizzati a questo braccio saranno pianificati da 3DCRT e durante l'impostazione del trattamento l'errore sarà identificato e corretto dall'EPID settimanale se l'errore è > 3 mm. Verrà eseguita una CBCT settimanale per questo braccio per annotare l'errore di impostazione ma non verrà corretto.
Radiazione: Verifica EPID
Impostare la verifica e la correzione degli errori tramite EPID
Altri nomi:
  • EPID
  • 3DCRT
  • HNSCC
Comparatore attivo: IGRT con CBCT
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno pianificati da 3DCRT e l'errore di impostazione durante la RT sarà verificato mediante CBCT e l'errore corretto se > 3 mm. L'EPID settimanale verrà eseguito per la documentazione dell'errore di impostazione ma nessuna correzione basata sull'EPID in questo braccio.
Radiazione: Verifica CBCT
Verifica e correzione degli errori di configurazione tramite CBCT
Altri nomi:
  • IGRT
  • HNSCC
  • CBCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare la risposta precoce del tumore tra 3DCRT e IGRT nel carcinoma della testa e del collo.
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana successiva al RT, 1 mese dopo il completamento del RT e 6 mesi dopo il completamento del RT. La valutazione finale dell'ultimo paziente reclutato dovrebbe avvenire entro AGOSTO 2011
L'avvento della CBCT ha aumentato la verifica della somministrazione del trattamento con radiazioni, ma non è noto se porti a cambiamenti significativi nella risposta del tumore o nella tossicità rispetto alla radioterapia conforme 3D senza verifica CBCT. Questo studio fornirà approfondimenti su questa domanda.
Valutazione alla settimana successiva al RT, 1 mese dopo il completamento del RT e 6 mesi dopo il completamento del RT. La valutazione finale dell'ultimo paziente reclutato dovrebbe avvenire entro AGOSTO 2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare e confrontare le tossicità precoci e tardive tra 3DCRT e IGRT nel carcinoma della testa e del collo
Lasso di tempo: valutazione delle tossicità acute e croniche dell'ultimo paziente reclutato entro marzo 2011
La valutazione sarà effettuata in base ai criteri di punteggio RTOG
valutazione delle tossicità acute e croniche dell'ultimo paziente reclutato entro marzo 2011
Scoprire le diverse dosi ricevute dal bersaglio e dagli organi a rischio durante le varie fasi della RT adattativa.
Lasso di tempo: ultima misurazione entro AGOSTO 2011
ultima misurazione entro AGOSTO 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Cattedra di studio: BIDHU K MOHANTI, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3DIGHNC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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