Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 3DCRT versus IGRT en analyse van vroege respons bij hoofd-halskanker.

21 juni 2011 bijgewerkt door: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Gerandomiseerde klinische fase III-studie van radiotherapiedosis, volume-evaluatie voor 3DCRT versus IGRT en analyse van vroege respons bij plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek

Deze studie heeft tot doel de impact te bestuderen die beeldgestuurde radiotherapie met Cone beam CT zal hebben op de uitkomsten (toxiciteit en respons) van hoofd-halskanker in vergelijking met 3D-conforme radiotherapie zonder op CBCT gebaseerde foutverificatie van de opstelling. Ook de verschillende dosimetrische variaties in Adaptive RT zal worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen en doelstellingen

  1. Om de stralingsdosisplanning van de patiënt voor GTV, CTV en PTV voor primaire en nodale regio's te beoordelen en een vergelijking tussen IGRT en 3D-CRT af te leiden.
  2. Om de dosimetrische variatie in verschillende fasen van adaptieve RT te beoordelen als gevolg van veranderingen in tumorvorm en -volume gedurende de gehele behandeling in IGRT-arm bij patiënten met hoofd-halskanker.
  3. Om de optimale setup-correctiemethodologie te evalueren met behulp van vlakke (EPID) en volumetrische beelden (CBCT) in HNSCC tussen respectievelijk 3D-CRT- en IGRT-behandeling.
  4. Om de vroege tumorrespons en acute en chronische stralingsmorbiditeiten tussen IGRT en 3D-CRT te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bewezen gevallen van Carcinoom Oropharynx,Larynx,Hypopharynx, stadia T1-4 N0-2a M0
  • Geïnformeerde toestemming
  • KPS-score > 70

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde medische comorbiditeit
  • Niet klaar voor vervolg
  • Eerdere kankergerichte therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3DCRT met EPID
deze patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden gepland door 3DCRT en tijdens de behandeling wordt een instellingsfout geïdentificeerd en gecorrigeerd door wekelijkse EPID als fout >3 mm. Wekelijkse CBCT wordt uitgevoerd voor deze arm om de instellingsfout te noteren, maar wordt niet gecorrigeerd.
Straling: EPID-verificatie
Stel foutverificatie en -correctie in via EPID
Andere namen:
  • EPID
  • 3DCRT
  • HNSCC
Actieve vergelijker: IGRT met CBCT
De patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden gepland door 3DCRT en een instellingsfout tijdens RT wordt geverifieerd door CBCT en de fout wordt gecorrigeerd als >3 mm. Wekelijkse EPID wordt uitgevoerd voor documentatie over instellingsfouten, maar geen correctie op basis van EPID in deze arm.
Straling: CBCT-verificatie
Setup foutverificatie en correctie door CBCT
Andere namen:
  • IGRT
  • HNSCC
  • CBCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk de vroege tumorrespons tussen 3DCRT en IGRT bij hoofd-halskanker.
Tijdsspanne: Beoordeling na RT-week, 1 maand na voltooiing van RT en 6 maanden na voltooiing van RT. De definitieve beoordeling van de laatst aangeworven patiënt zal naar verwachting in AUGUSTUS 2011 plaatsvinden
De komst van CBCT heeft de verificatie van de levering van bestralingsbehandelingen vergroot, maar of dit leidt tot een significante verandering in tumorrespons of toxiciteit in vergelijking met 3D conforme radiotherapie zonder CBCT-verificatie is niet bekend. Deze studie zal inzicht geven in deze vraag.
Beoordeling na RT-week, 1 maand na voltooiing van RT en 6 maanden na voltooiing van RT. De definitieve beoordeling van de laatst aangeworven patiënt zal naar verwachting in AUGUSTUS 2011 plaatsvinden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om vroege en late toxiciteiten tussen 3DCRT en IGRT bij hoofd-halskanker te beoordelen en te vergelijken
Tijdsspanne: beoordeling van acute en chronische toxiciteiten van de laatst gerekruteerde patiënt zal naar verwachting in maart 2011 plaatsvinden
De beoordeling vindt plaats aan de hand van RTOG-scorecriteria
beoordeling van acute en chronische toxiciteiten van de laatst gerekruteerde patiënt zal naar verwachting in maart 2011 plaatsvinden
Om de verschillende doses te achterhalen die zijn ontvangen door het doel en de organen die risico lopen tijdens de verschillende fasen van adaptieve RT.
Tijdsspanne: laatste meting per AUG 2011
laatste meting per AUG 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Studie stoel: BIDHU K MOHANTI, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3DIGHNC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EPID-verificatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren