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Bewertung von 3DCRT versus IGRT und Analyse des frühen Ansprechens bei Kopf- und Halskrebs.

21. Juni 2011 aktualisiert von: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Strahlentherapiedosis, Volumenbewertung für 3DCRT versus IGRT und Analyse des frühen Ansprechens bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der bildgeführten Strahlentherapie mit Kegelstrahl-CT auf die Ergebnisse (Toxizitäten und Ansprechen) von Kopf-Hals-Krebs im Vergleich zu einer 3D-konformen Strahlentherapie ohne CBCT-basierte Einrichtungsfehlerüberprüfung zu untersuchen. Außerdem die verschiedenen dosimetrischen Variationen in Adaptive RT wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele und Aufgaben

  1. Bewertung der Strahlendosisplanung des Patienten für GTV, CTV und PTV für Primär- und Knotenregionen und Ableitung eines Vergleichs zwischen IGRT und 3D-CRT.
  2. Bewertung der dosimetrischen Variation in verschiedenen Phasen der adaptiven RT aufgrund von Veränderungen in Tumorform und -volumen im Verlauf der gesamten Behandlung im IGRT-Arm bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren.
  3. Bewertung der optimalen Methode zur Korrektur des Setups unter Verwendung von planaren (EPID) und volumetrischen Bildern (CBCT) bei HNSCC zwischen 3D-CRT- bzw. IGRT-Behandlungsabgabe.
  4. Vergleich des frühen Tumoransprechens und der akuten und chronischen Strahlenmorbidität zwischen IGRT und 3D-CRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch nachgewiesene Fälle von Karzinom Oropharynx, Larynx, Hypopharynx, Stadien T1-4 N0-2a M0
  • Einverständniserklärung
  • KPS-Score > 70

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte medizinische Komorbidität
  • Nicht bereit für die Nachverfolgung
  • Frühere krebsgerichtete Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3DCRT mit EPID
Diese Patienten, die diesem Arm randomisiert wurden, werden durch 3DCRT geplant und während der Behandlung werden Setup-Fehler durch wöchentliche EPID identifiziert und korrigiert, wenn der Fehler > 3 mm ist. Für diesen Arm wird eine wöchentliche CBCT durchgeführt, um den Setup-Fehler festzustellen, wird aber nicht korrigiert.
Strahlung: EPID-Verifizierung
Richten Sie die Fehlerverifizierung und -korrektur durch EPID ein
Andere Namen:
  • EPID
  • 3DCRT
  • HNSCC
Aktiver Komparator: IGRT mit DVT
Die für diesen Arm randomisierten Patienten werden durch 3DCRT geplant und Einrichtungsfehler während RT werden durch CBCT verifiziert und Fehler korrigiert, wenn > 3 mm. Eine wöchentliche EPID wird zur Dokumentation von Einrichtungsfehlern durchgeführt, aber keine Korrektur basierend auf EPID in diesem Arm.
Strahlung: CBCT-Verifizierung
Einrichtungsfehlerüberprüfung und -korrektur durch CBCT
Andere Namen:
  • IGRT
  • HNSCC
  • DVT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vergleichen Sie die frühe Tumorantwort zwischen 3DCRT und IGRT bei Kopf-Hals-Tumoren.
Zeitfenster: Bewertung in der Woche nach der RT, 1 Monat nach Abschluss der RT und 6 Monate nach Abschluss der RT. Die endgültige Beurteilung des letzten rekrutierten Patienten wird voraussichtlich bis AUGUST 2011 erfolgen
Das Aufkommen von CBCT hat die Überprüfung der Bestrahlungsbehandlung erhöht, aber ob es zu einer signifikanten Veränderung der Tumorreaktion oder Toxizitäten im Vergleich zur konformen 3D-Strahlentherapie ohne CBCT-Verifizierung führt, ist nicht bekannt. Diese Studie wird Einblicke in diese Frage geben.
Bewertung in der Woche nach der RT, 1 Monat nach Abschluss der RT und 6 Monate nach Abschluss der RT. Die endgültige Beurteilung des letzten rekrutierten Patienten wird voraussichtlich bis AUGUST 2011 erfolgen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich früher und später Toxizitäten zwischen 3DCRT und IGRT bei Kopf-Hals-Tumoren
Zeitfenster: Bewertung der akuten und chronischen Toxizitäten des letzten rekrutierten Patienten voraussichtlich bis März 2011
Die Bewertung erfolgt anhand der RTOG-Bewertungskriterien
Bewertung der akuten und chronischen Toxizitäten des letzten rekrutierten Patienten voraussichtlich bis März 2011
Ermittlung der unterschiedlichen Dosen, denen Zielorgane und Risikoorgane während der verschiedenen Phasen der adaptiven RT ausgesetzt sind.
Zeitfenster: letzte Messung bis AUG 2011
letzte Messung bis AUG 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Studienstuhl: BIDHU K MOHANTI, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3DIGHNC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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