Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 3DCRT versus IGRT a analýza časné odpovědi u rakoviny hlavy a krku.

21. června 2011 aktualizováno: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Randomizovaná klinická studie fáze III dávky radioterapie, objemové hodnocení pro 3DCRT versus IGRT a analýza časné odpovědi u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Tato studie si klade za cíl studovat dopady obrazem řízené radioterapie s CT s kuželovým paprskem na výsledky (toxicity a odpověď) rakoviny hlavy a krku ve srovnání s 3D konformní radioterapií bez ověření chyby nastavení založené na CBCT. Také různé dozimetrické variace v adaptivním RT bude studována.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle a záměry

  1. Posoudit pacientovo plánování dávky záření pro GTV, CTV a PTV pro primární a nodální oblasti a odvodit srovnání mezi IGRT a 3D-CRT.
  2. Posoudit dozimetrické variace v různých fázích adaptivní RT v důsledku změn tvaru a objemu nádoru v průběhu celé léčby v rameni IGRT u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
  3. Vyhodnotit optimální metodologii korekce nastavení pomocí planárních (EPID) a volumetrických snímků (CBCT) v HNSCC mezi aplikací ošetření 3D-CRT a IGRT.
  4. Porovnat časnou nádorovou odpověď a akutní a chronickou radiační morbiditu mezi IGRT a 3D-CRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky prokázané případy Karcinom orofaryngu, hrtanu, hypofarynxu, stadia T1-4 N0-2a M0
  • Informovaný souhlas
  • Skóre KPS > 70

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná lékařská komorbidita
  • Nepřipraveno na sledování
  • Předchozí léčba zaměřená na rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3DCRT s EPID
tito pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou plánováni pomocí 3DCRT a během léčby bude chyba nastavení identifikována a opravena pomocí týdenního EPID, pokud chyba >3 mm. Pro toto rameno bude provedeno týdenní CBCT, aby se zaznamenala chyba nastavení, ale nebude opravena.
Záření: Ověření EPID
Nastavte ověření a opravu chyb pomocí EPID
Ostatní jména:
  • EPID
  • 3DCRT
  • HNSCC
Aktivní komparátor: IGRT s CBCT
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou naplánováni pomocí 3DCRT a chyba nastavení během RT bude ověřena pomocí CBCT a chyba bude opravena, pokud >3 mm. Pro dokumentaci chyb nastavení se bude provádět týdenní EPID, ale žádná korekce na základě EPID v tomto rameni.
Záření: CBCT ověření
Nastavení ověření a opravy chyb pomocí CBCT
Ostatní jména:
  • IGRT
  • HNSCC
  • CBCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte časnou odpověď nádoru mezi 3DCRT a IGRT u rakoviny hlavy a krku.
Časové okno: Hodnocení v týdnu po RT, 1 měsíc po dokončení RT a 6 měsíců po dokončení RT. Konečné hodnocení posledního přijatého pacienta se očekává do srpna 2011
Nástup CBCT zvýšil verifikaci poskytování radiační léčby, ale není známo, zda vede k významné změně v odpovědi nádoru nebo toxicitě ve srovnání s 3D konformní radioterapií bez CBCT verifikace. Tato studie poskytne vhled do této otázky.
Hodnocení v týdnu po RT, 1 měsíc po dokončení RT a 6 měsíců po dokončení RT. Konečné hodnocení posledního přijatého pacienta se očekává do srpna 2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit a porovnat časnou a pozdní toxicitu mezi 3DCRT a IGRT u rakoviny hlavy a krku
Časové okno: posouzení akutní a chronické toxicity u posledního přijatého pacienta se očekává do března 2011
Hodnocení bude provedeno podle bodovacích kritérií RTOG
posouzení akutní a chronické toxicity u posledního přijatého pacienta se očekává do března 2011
Zjistit různé dávky obdržené cílovými a ohroženými orgány během různých fází adaptivní RT.
Časové okno: poslední měření do srpna 2011
poslední měření do srpna 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: BIDHU K MOHANTI, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3DIGHNC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ověření EPID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit