Utvärdering av 3DCRT versus IGRT och analys av tidig respons vid huvud- och halscancer.
21 juni 2011 uppdaterad av: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Randomiserad klinisk fas III-studie av strålbehandlingsdos, volymutvärdering för 3DCRT versus IGRT och analys av tidig respons vid skivepitelcancer i huvud och hals
Denna studie syftar till att studera vilken effekt bildstyrd strålbehandling med Cone beam CT kommer att ha på resultaten (toxicitet och respons) av huvud- och halscancer jämfört med 3D konform strålbehandling utan CBCT-baserad verifiering av inställningsfel. De olika dosimetriska variationerna i Adaptive RT kommer att studeras.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte och mål
- Att bedöma patientens stråldosplanering för GTV, CTV och PTV för primära och nodala regioner och härleda jämförelse mellan IGRT och 3D-CRT.
- Att bedöma den dosimetriska variationen i olika faser av adaptiv RT på grund av förändringar i tumörform och volym under hela behandlingen i IGRT-arm hos patienter med huvud- och halscancer.
- För att utvärdera den optimala inställningskorrigeringsmetoden med hjälp av plana (EPID) och volymetriska bilder (CBCT) i HNSCC mellan 3D-CRT- respektive IGRT-behandlingsleverans.
- Att jämföra det tidiga tumörsvaret och akuta och kroniska strålningssjukligheter mellan IGRT och 3D-CRT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bevisade fall av karcinom Orofarynx, Larynx, Hypopharynx, stadier T1-4 N0-2a M0
- Informerat samtycke
- KPS-poäng > 70
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad medicinsk komorbiditet
- Inte redo för uppföljning
- Tidigare cancerriktad terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3DCRT med EPID
Dessa patienter som randomiserats till denna arm kommer att planeras av 3DCRT och under behandlingen kommer inställningsfel att identifieras och korrigeras med veckovis EPID om fel >3 mm. Veckovis CBCT kommer att göras för denna arm för att notera inställningsfelet men kommer inte att korrigeras.
|
Ställ in felverifiering och korrigering med EPID
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IGRT med CBCT
Patienterna som randomiseras till denna arm kommer att planeras av 3DCRT och inställningsfel under RT kommer att verifieras av CBCT och felkorrigeras om >3 mm. Veckovis EPID kommer att göras för installationsfeldokumentation men ingen korrigering baserat på EPID i denna arm.
|
Konfigurera felverifiering och korrigering av CBCT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför det tidiga tumörsvaret mellan 3DCRT och IGRT i huvud- och halscancer.
Tidsram: Bedömning efter RT vecka, 1 månad efter avslutad RT och 6 månader efter avslutad RT. Slutlig bedömning av den senast rekryterade patienten förväntas vara senast AUGUSTI 2011
|
Tillkomsten av CBCT har ökat verifieringen av strålbehandlingsleverans, men om det leder till signifikant förändring i tumörsvar eller toxicitet jämfört med 3D Conformal Radiotherapy utan CBCT-verifiering är inte känt. Denna studie kommer att ge insikter i denna fråga.
|
Bedömning efter RT vecka, 1 månad efter avslutad RT och 6 månader efter avslutad RT. Slutlig bedömning av den senast rekryterade patienten förväntas vara senast AUGUSTI 2011
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma och jämföra tidiga och sena toxiciteter mellan 3DCRT och IGRT vid huvud- och halscancer
Tidsram: bedömning av akuta och kroniska toxiciteter hos den senast rekryterade patienten förväntas ske i mars 2011
|
Bedömning kommer att göras av RTOG-poängkriterier
|
bedömning av akuta och kroniska toxiciteter hos den senast rekryterade patienten förväntas ske i mars 2011
|
|
Att ta reda på de olika doser som tas emot av mål och organ i riskzonen under de olika faserna av adaptiv RT.
Tidsram: senaste mätningen senast i augusti 2011
|
senaste mätningen senast i augusti 2011
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: BIDHU K MOHANTI, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3DIGHNC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .