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TC-5619 在注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 成人中的疗效、安全性和耐受性

2013年9月3日 更新者：Targacept Inc.

一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心、固定剂量滴定研究，以评估 TC-5619 在注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 成人中的疗效、安全性和耐受性

ADHD 与有效分配注意力的持续缺陷有关，并支持胆碱能系统的调节可以改善 ADHD 中的这些认知缺陷的观点。 有人提出，尼古丁的影响在需要费力处理的任务上最为明显（Rusted 和 Warburton 1994）。 此外，最近的一项理论提出，胆碱能系统会在要求较高的任务（即工作）期间分配额外的注意力资源。 持续关注、转移注意力等；萨特和布鲁诺 1997）。 因此，可能是在 ADHD 中，胆碱能系统反应不足或发育不全，因此通过烟碱剂刺激烟碱受体可能会导致认知能力提高，特别是在需要费力处理的测试中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

正在使用随机、平行、强制滴定设计来评估 TC-5619 与安慰剂对疗效的影响。 平行组设计可以明确确定 TC-5619 的效果，并且设计的随机性可以最大限度地减少观察者和受试者的偏见。 因为将使用强制剂量滴定设计，所以单个剂量的效果将是初步的，因为该设计混淆了剂量与时间。

所选剂量（1 毫克、5 毫克和 25 毫克）反映了预期有效剂量（3-10 毫克）附近的适当范围，该范围基于对人类的临床前外推，以及 CDR 在研究中确定的 TC-5619 的促认知作用MRD 研究（Targacept 研究 TC-5619-238-CLP-002）。

所有受试者都是非烟草使用者。 烟草（尼古丁）可能会干扰 α7 NNR 介导的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Scientifc Clinical Research, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
        • CRI Worldwide, LLC (Lourdes Division)
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (OBBI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Worldwide, LLC (Kirkbride Division)
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Claghorn-Lessem Research Clinic
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletch Allen Health Care, Dept. of Psychiatry, Univ. of Vermont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据 DSM-IV TR 标准诊断 ADHD
  2. 在 CAARS-INV 的至少 1 个子量表中，9 个项目中的至少 6 个得分 > 2
  3. 临床整体印象-严重性 (CGI-S) 指数得分 > 4（至少中等）
  4. 18 - 65 岁，男性或女性
  5. 筛选前一年内未使用烟草，以及量化后尿可替宁阴性水平 < 50ng/mL 表明不吸烟
  6. 能够理解并签署知情同意书

排除标准：

  1. 当前 DSM-IV Axis I 精神障碍，除 ADHD 外；使用 MINI 排除其他主要的 DSM-IV TR 精神病学诊断
  2. 在筛选前的最后 12 个月内已知或疑似滥用药物
  3. 筛查时尿液药物筛查对非法或非处方药呈阳性
  4. 有即将自杀或危及自身或他人危险的患者
  5. 在第 1 天之前的 3 周内使用影响认知功能的药物，包括使用任何治疗 ADHD 的药物。 任何药物清洗必须在筛选和第 1 天之间的 3 周内完成。
  6. 任何其他限制或禁止的药物。
  7. 筛选前 4 周内更换的其他合并用药
  8. 无法遵守研究者认为的研究程序，包括 CogState ADHD 测试电池
  9. 其他重大或不稳定的神经、代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道或泌尿系统疾病的病史；或重度抑郁症的诊断
  10. 过去一年内心肌梗塞
  11. 过去一年内的癫痫发作
  12. 1 型糖尿病 (DM);需要药物治疗的 2 型糖尿病患者（允许控制饮食）
  13. 筛选时 HbA1C > 7.4
  14. BMI < 15 或 > 35；男性体重 < 100 磅；女性体重 < 80 磅。
  15. 目前患有结核病或已知的全身感染（HBV、HCV、HIV）
  16. 体格检查有临床意义的发现
  17. 临床上显着的实验室或 ECG 异常可能是研究中的安全问题，包括 QTcF > 450（男性）或 QTcF > 480 毫秒（女性），不包括 LFT > 正常上限的 1.5 倍
  18. 有生育能力的女性和不愿意或不能使用公认的节育方法的男性
  19. 妊娠试验阳性或正在哺乳期的妇女
  20. 在筛选前的最后 3 个月内参加过另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将以白色、不透明的明胶胶囊形式提供，假剂量为 1 毫克、5 毫克和 25 毫克
药品：安慰剂
安慰剂将以白色、不透明的明胶胶囊形式提供，假剂量为 1 毫克、5 毫克和 25 毫克
有源比较器：TC-5619
TC-5619-238 将以白色不透明明胶胶囊的形式提供，规格为 1mg、5mg 和 25mg（以游离碱计）。 受试者将服用 1mg TC-5619、5mg TC-5619、25mg TC-5619，一粒胶囊，每天口服一次。
药品：TC-5619-238
TC-5619-238 将以白色不透明明胶胶囊的形式提供，规格为 1mg、5mg 和 25mg（以游离碱计）。 受试者将服用 1 毫克 TC-5619、5 毫克 TC-5619、25 毫克 TC-5619 或匹配的安慰剂——每天口服一粒胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CAARS-INV ADHD 评定量表
大体时间：第 12 周
•临床医生管理的 ADHD 评定量表 (CAARS-INV)，是 3 个分量表的总和：注意力不集中、多动冲动和 ADHD 指数 [时间范围：第 -3 周、第 1 天、第 1 周、第 4 周（评估 1mg剂量）;第 8 周（评估 5mg 剂量）；和第 12 周（25mg 剂量的评估）]
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CAARS-INV 量表
大体时间：第 12 周
CAARS-INV 分量表：注意力不集中、多动冲动和 ADHD 指数，已获得 [时间范围：第 -3 周、第 1 天、第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、提前戒断 (EW)]
第 12 周
CogState 多动症电池
大体时间：第 12 周
CogState ADHD 测试电池 [时间范围：第 -3 周、第 1 天、第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周，提前退出 (EW)]
第 12 周
CogState 停止信号任务得分
大体时间：第 12 周
CogState 停止信号任务分数 [时间范围：第 -3 周、第 1 天、第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、提前退出 (EW)]
第 12 周
CAARS-Self Rating (CAARS-S) 总分
大体时间：第 12 周
CAARS-S 总分 [时间范围：第 -3 周、第 1 天、第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、提前退出 (EW)]
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Targacept Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Paul Newhouse, MD、Fletcher Allen Health Care, Dept. of Psychiatry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月13日

首次发布 (估计)

2010年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月3日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TC-5619-238-CRD-002
  • PRO-05619-CRD-002

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