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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di TC-5619 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

3 settembre 2013 aggiornato da: Targacept Inc.

Uno studio di titolazione a dose fissa in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TC-5619 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

L'ADHD è stato associato a deficit persistenti nell'allocazione efficiente dell'attenzione e supporta l'idea che la regolazione del sistema colinergico possa migliorare questi deficit cognitivi nell'ADHD. È stato suggerito che gli effetti della nicotina sono più pronunciati su compiti che richiedono un'elaborazione faticosa (Rusted e Warburton 1994). Inoltre, una recente teoria propone che il sistema colinergico assegni ulteriori risorse attenzionali durante compiti impegnativi (es. attenzione sostenuta, cambio di set, ecc.; Sarter e Bruno 1997). Quindi può darsi che nell'ADHD i sistemi colinergici siano poco responsivi o sottosviluppati e quindi la stimolazione dei recettori nicotinici tramite agenti nicotinici può comportare un miglioramento delle prestazioni cognitive, in particolare nei test che richiedono un'elaborazione faticosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare gli effetti di TC-5619 rispetto al placebo sull'efficacia viene utilizzato un disegno di titolazione forzata, randomizzato e parallelo. Un design a gruppi paralleli consente di stabilire chiaramente gli effetti di TC-5619 e la natura randomizzata del design consente di ridurre al minimo il pregiudizio dell'osservatore e del soggetto. Poiché verrà utilizzato un progetto di titolazione forzata della dose, gli effetti delle singole dosi saranno preliminari, poiché il progetto confonde la dose con il tempo.

Le dosi scelte (1 mg, 5 mg e 25 mg) riflettono un intervallo appropriato attorno alla dose efficace prevista (3-10 mg), basata su estrapolazioni precliniche per l'uomo e sugli effetti pro-cognitivi di TC-5619 identificati da CDR in lo studio MRD (studio Targacept TC-5619-238-CLP-002).

Tutti i soggetti saranno non consumatori di tabacco. È possibile che il tabacco (nicotina) interferisca con gli effetti mediati da α7 NNR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientifc Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide, LLC (Lourdes Division)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (OBBI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide, LLC (Kirkbride Division)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Claghorn-Lessem Research Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletch Allen Health Care, Dept. of Psychiatry, Univ. of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ADHD secondo i criteri DSM-IV TR
  2. Punteggio > 2 su almeno 6 item su 9 in almeno 1 sottoscala del CAARS-INV
  3. Punteggio > 4 (almeno moderato) sull'indice Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
  4. Età 18 - 65, maschio o femmina
  5. Non consumatori di tabacco come indicato dalla mancanza di consumo di tabacco nell'ultimo anno prima dello screening e dal livello di cotinina urinaria negativo <50 ng/mL dopo la quantificazione
  6. In grado di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo psichiatrico attuale del DSM-IV Asse I diverso dall'ADHD; uso di MINI per escludere altre principali diagnosi psichiatriche DSM-IV TR
  2. Abuso di droghe noto o sospetto negli ultimi 12 mesi prima dello screening
  3. Screening antidroga nelle urine positivo per droghe illegali o non prescritte allo Screening
  4. Pazienti a rischio imminente di suicidio o di pericolo per se stessi o per gli altri
  5. Uso di farmaci che influenzano la funzione cognitiva entro 3 settimane prima del giorno 1, compreso l'uso di qualsiasi farmaco per il trattamento dell'ADHD. Eventuali lavaggi dei farmaci devono essere completati durante le 3 settimane tra lo screening e il giorno 1.
  6. Qualsiasi altra droga soggetta a restrizioni o proibita.
  7. Altri farmaci concomitanti che sono stati modificati entro 4 settimane prima dello screening
  8. Incapace di rispettare le procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, inclusa la batteria del test CogState ADHD
  9. Storia di altri disturbi neurologici, metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali o urologici significativi o instabili; o diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  10. Infarto del miocardio nell'ultimo anno
  11. Disturbo convulsivo nell'ultimo anno
  12. Diabete mellito di tipo 1 (DM); DM di tipo 2 che richiede farmaci (controllato dalla dieta consentito)
  13. HbA1C > 7,4 allo screening
  14. BMI < 15 o > 35; peso maschile < 100 libbre; peso femminile < 80 libbre.
  15. TBC in atto o infezione sistemica nota (HBV, HCV, HIV)
  16. Reperto clinicamente significativo all'esame obiettivo
  17. Anomalie di laboratorio o ECG clinicamente significative che potrebbero costituire un problema di sicurezza nello studio, incluso QTcF > 450 (maschi) o QTcF > 480 msec (femmine) ed esclusi LFT > 1,5 volte i limiti superiori della norma
  18. Donne in età fertile e uomini che non vogliono o non possono usare metodi accettati di controllo delle nascite
  19. Donne con un test di gravidanza positivo o che stanno allattando
  20. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà fornito sotto forma di capsule di gelatina bianche e opache in dosaggi fittizi di 1 mg, 5 mg e 25 mg
Droga: Placebo
Il placebo verrà fornito sotto forma di capsule di gelatina bianche e opache in dosaggi fittizi di 1 mg, 5 mg e 25 mg
Comparatore attivo: TC-5619
TC-5619-238 sarà fornito sotto forma di capsule di gelatina bianche opache nei dosaggi di 1 mg, 5 mg e 25 mg (come base libera). I soggetti assumeranno 1 mg di TC-5619, 5 mg di TC-5619, 25 mg di TC-5619, una capsula una volta al giorno p.o.
Droga: TC-5619-238
TC-5619-238 sarà fornito sotto forma di capsule di gelatina bianche opache nei dosaggi di 1 mg, 5 mg e 25 mg (come base libera). I soggetti assumeranno 1 mg di TC-5619, 5 mg di TC-5619, 25 mg di TC-5619 o un placebo corrispondente - una capsula una volta al giorno p.o.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione CAARS-INV ADHD
Lasso di tempo: Settimana 12
• Scala di valutazione dell'ADHD amministrata dal medico (CAARS-INV) ed è il totale di 3 sottoscale: disattenzione, iperattività-impulsività e indice ADHD [Intervallo di tempo: settimana -3, giorno 1, settimana 1, settimana 4 (valutazione di 1 mg dose); Settimana 8 (valutazione della dose da 5 mg); e la settimana 12 (valutazione della dose da 25 mg)]
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscale CAARS-INV
Lasso di tempo: Settimana 12
Sottoscale CAARS-INV: Disattenzione, Iperattività-Impulsività e Indice ADHD, ottenute [Intervallo di tempo: Settimana -3, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Prelievo anticipato (EW)]
Settimana 12
Batteria CogState ADHD
Lasso di tempo: Settimana 12
Batteria di test CogState ADHD [Lasso di tempo: settimana -3, giorno 1, settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12, ritiro anticipato (EW)]
Settimana 12
Punteggi CogState Stop-Signal Task
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggi CogState Stop-Signal Task [Intervallo di tempo: settimana -3, giorno 1, settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12, ritiro anticipato (EW)]
Settimana 12
Punteggio totale CAARS-Self Rating (CAARS-S).
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggio totale CAARS-S [Intervallo di tempo: settimana -3, giorno 1, settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12, ritiro anticipato (EW)]
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Targacept Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Newhouse, MD, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC-5619-238-CRD-002
  • PRO-05619-CRD-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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