Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af TC-5619 hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

3. september 2013 opdateret af: Targacept Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, fast dosistitreringsundersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af TC-5619 hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

ADHD er blevet forbundet med vedvarende underskud i den effektive tildeling af opmærksomhed og understøtter forestillingen om, at regulering af det kolinerge system kan forbedre disse kognitive underskud ved ADHD. Det er blevet foreslået, at virkningerne af nikotin er mest udtalte på opgaver, der kræver en anstrengt bearbejdning (Rusted og Warburton 1994). Derudover foreslår en nyere teori, at det kolinerge system allokerer yderligere opmærksomhedsressourcer under opgaver, der er krævende (dvs. vedvarende opmærksomhed, sætskift osv.; Sarter og Bruno 1997). Det kan således være, at ved ADHD er kolinerge systemer underreagerende eller underudviklede, og stimulering af nikotinreceptorer via nikotiniske midler kan således resultere i forbedret kognitiv ydeevne, især ved tests, der kræver besværlig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, parallelt, tvungen titreringsdesign bliver brugt til at vurdere virkningerne af TC-5619 versus placebo på effektiviteten. Et parallelgruppedesign gør det muligt at fastslå effekterne af TC-5619 klart, og designets randomiserede karakter tillader minimering af observatør- og subjektbias. Fordi et design med tvungen dosis op-titrering vil blive brugt, vil virkningerne af individuelle doser være foreløbige, fordi designet forveksler dosis med tid.

De valgte doser (1 mg, 5 mg og 25 mg) afspejler et passende interval omkring den forventede effektive dosis (3-10 mg), baseret på prækliniske ekstrapolationer til mennesket og på de pro-kognitive virkninger af TC-5619 identificeret af CDR i MRD-studiet (Targacept-undersøgelsen TC-5619-238-CLP-002).

Alle emner vil være tobaksikke-brugere. Det er muligt, at tobak (nikotin) interfererer med α7 NNR-medierede effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientifc Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center For Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide, LLC (Lourdes Division)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (OBBI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC (Kirkbride Division)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Claghorn-Lessem Research Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletch Allen Health Care, Dept. of Psychiatry, Univ. of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ADHD efter DSM-IV TR-kriterier
  2. Score > 2 på mindst 6 af 9 punkter i mindst 1 underskala af CAARS-INV
  3. Score > 4 (mindst moderat) på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) indekset
  4. Alder 18 - 65, mand eller kvinde
  5. Ikke-tobaksbrugere som angivet ved manglende tobaksbrug inden for det sidste år forud for screening og ved negativt cotininniveau i urinen på < 50ng/ml efter kvantificering
  6. Kan forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende DSM-IV akse I psykiatrisk lidelse udover ADHD; brug af MINI til at udelukke andre større DSM-IV TR psykiatriske diagnoser
  2. Kendt eller mistænkt stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder forud for screening
  3. Urin stof screening positiv for ulovlig eller ikke-ordineret medicin ved screening
  4. Patienter med overhængende risiko for selvmord eller fare for sig selv eller andre
  5. Brug af lægemidler, der påvirker kognitiv funktion inden for 3 uger før dag 1, inklusive brug af medicin til behandling af ADHD. Eventuelle udvaskninger af medicin skal gennemføres i løbet af de 3 uger mellem screening og dag 1.
  6. Alle andre begrænsede eller forbudte stoffer.
  7. Anden samtidig medicin, der er blevet ændret inden for 4 uger før screening
  8. Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne efter investigator, herunder CogState ADHD-testbatteri
  9. Anamnese med betydelig anden større eller ustabil neurologisk, metabolisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, CV, GI eller urologisk lidelse; eller diagnose af svær depressiv lidelse
  10. Myokardieinfarkt inden for det seneste år
  11. Anfaldsforstyrrelse inden for det seneste år
  12. Type 1 diabetes mellitus (DM); type 2 DM, der kræver medicin (koststyret tilladt)
  13. HbA1C > 7,4 ved screening
  14. BMI < 15 eller > 35; mandlig vægt < 100 lbs; kvindevægt < 80 lbs.
  15. Aktuel TB eller kendt systemisk infektion (HBV, HCV, HIV)
  16. Klinisk signifikant fund ved fysisk undersøgelse
  17. Klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-abnormitet, der kunne være et sikkerhedsproblem i undersøgelsen, herunder QTcF > 450 (mænd) eller QTcF > 480 msek (hun), og ekskluderer LFT'er > 1,5 gange øvre normalgrænser
  18. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der ikke vil eller er i stand til at bruge accepterede præventionsmetoder
  19. Kvinder med positiv graviditetstest, eller som ammer
  20. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de sidste 3 måneder forud for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive leveret som hvide, uigennemsigtige gelatinekapsler i falske styrker på 1 mg, 5 mg og 25 mg
Medicin: Placebo
Placebo vil blive leveret som hvide, uigennemsigtige gelatinekapsler i falske styrker på 1 mg, 5 mg og 25 mg
Aktiv komparator: TC-5619
TC-5619-238 leveres som hvide, uigennemsigtige gelatinekapsler i styrkerne 1 mg, 5 mg og 25 mg (som fri base). Forsøgspersonerne vil tage 1 mg TC-5619, 5 mg TC-5619, 25 mg TC-5619, én kapsel én gang dagligt p.o.
Medicin: TC-5619-238
TC-5619-238 leveres som hvide, uigennemsigtige gelatinekapsler i styrkerne 1 mg, 5 mg og 25 mg (som fri base). Forsøgspersonerne vil tage 1 mg TC-5619, 5 mg TC-5619, 25 mg TC-5619 eller matchende placebo - én kapsel én gang dagligt p.o.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAARS-INV ADHD-vurderingsskala
Tidsramme: Uge 12
•Kliniker-administreret ADHD-vurderingsskala (CAARS-INV) og er den i alt 3 underskalaer: Uopmærksomhed, Hyperaktivitet-Impulsivitet og ADHD-indeks [ Tidsramme: Uge -3, Dag 1, Uge 1, Uge 4 (evaluering af 1 mg dosis); Uge 8 (evaluering af 5 mg dosis); og uge 12 (evaluering af 25 mg dosis)]
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAARS-INV underskalaer
Tidsramme: Uge 12
CAARS-INV-underskalaer: Uopmærksomhed, Hyperaktivitet-Impulsivitet og ADHD-indeks, opnået [Tidsramme: Uge -3, Dag 1, Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Tidlig tilbagetrækning (EW)]
Uge 12
CogState ADHD batteri
Tidsramme: Uge 12
CogState ADHD test batteri [Tidsramme: Uge -3, Dag 1, Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Tidlig tilbagetrækning (EW)]
Uge 12
CogState Stop-Signal Task scorer
Tidsramme: Uge 12
CogState Stop-Signal Task scores [Tidsramme: Uge -3, Dag 1, Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Tidlig tilbagetrækning (EW)]
Uge 12
CAARS-Selvvurdering (CAARS-S) samlet score
Tidsramme: Uge 12
CAARS-S totalscore [Tidsramme: Uge -3, Dag 1, Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Tidlig tilbagetrækning (EW)]
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Targacept Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Newhouse, MD, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (Skøn)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-5619-238-CRD-002
  • PRO-05619-CRD-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner