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Efficacité, innocuité et tolérabilité du TC-5619 chez les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

3 septembre 2013 mis à jour par: Targacept Inc.

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique et à dose fixe pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TC-5619 chez les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

Le TDAH a été associé à des déficits persistants dans la répartition efficace de l'attention et soutient l'idée que la régulation du système cholinergique peut améliorer ces déficits cognitifs dans le TDAH. Il a été suggéré que les effets de la nicotine sont plus prononcés sur les tâches qui exigent un traitement exigeant (Rusted et Warburton 1994). De plus, une théorie récente propose que le système cholinergique alloue des ressources attentionnelles supplémentaires lors de tâches exigeantes (i.e. attention soutenue, changement de décor, etc.; Sarter et Bruno 1997). Ainsi, il se peut que dans le TDAH, les systèmes cholinergiques soient sous-réactifs ou sous-développés et ainsi la stimulation des récepteurs nicotiniques via des agents nicotiniques peut entraîner une amélioration des performances cognitives, en particulier sur les tests nécessitant un traitement laborieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une conception randomisée, parallèle et à titration forcée est utilisée pour évaluer les effets du TC-5619 par rapport au placebo sur l'efficacité. Une conception en groupes parallèles permet d'établir clairement les effets du TC-5619, et la nature aléatoire de la conception permet de minimiser les biais de l'observateur et du sujet. Étant donné qu'une conception d'augmentation de dose forcée sera utilisée, les effets des doses individuelles seront préliminaires, car la conception confond la dose avec le temps.

Les doses choisies (1 mg, 5 mg et 25 mg) reflètent une fourchette appropriée autour de la dose efficace anticipée (3-10 mg), basée sur des extrapolations précliniques à l'homme, et sur les effets pro-cognitifs du TC-5619 identifiés par le CDR dans l'étude MRD (étude Targacept TC-5619-238-CLP-002).

Tous les sujets seront des non-fumeurs. Il est possible que le tabac (nicotine) interfère avec les effets médiés par α7 NNR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Scientifc Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
        • CRI Worldwide, LLC (Lourdes Division)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (OBBI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRI Worldwide, LLC (Kirkbride Division)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Claghorn-Lessem Research Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletch Allen Health Care, Dept. of Psychiatry, Univ. of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du TDAH selon les critères du DSM-IV TR
  2. Score> 2 sur au moins 6 des 9 items dans au moins 1 sous-échelle du CAARS-INV
  3. Score> 4 (au moins modéré) sur l'indice Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
  4. 18 à 65 ans, homme ou femme
  5. Non-fumeurs, comme indiqué par l'absence de tabagisme au cours de la dernière année précédant le dépistage et par un taux de cotinine urinaire négatif < 50 ng/mL après quantification
  6. Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Trouble psychiatrique actuel de l'axe I du DSM-IV autre que le TDAH ; utilisation de MINI pour exclure d'autres diagnostics psychiatriques majeurs du DSM-IV TR
  2. Abus de drogues connu ou soupçonné au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage
  3. Dépistage de drogue dans l'urine positif pour les drogues illégales ou non prescrites lors du dépistage
  4. Patients présentant un risque imminent de suicide ou de danger pour eux-mêmes ou pour autrui
  5. Utilisation de médicaments affectant la fonction cognitive dans les 3 semaines précédant le jour 1, y compris l'utilisation de tout médicament pour le traitement du TDAH. Tout lavage de médicaments doit être terminé au cours des 3 semaines entre le dépistage et le jour 1.
  6. Toute autre drogue restreinte ou interdite.
  7. Autres médicaments concomitants qui ont été changés dans les 4 semaines précédant le dépistage
  8. Incapable de se conformer aux procédures d'étude de l'avis de l'investigateur, y compris la batterie de tests CogState ADHD
  9. Antécédents importants ou instables d'autres troubles neurologiques, métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, CV, GI ou urologiques ; ou diagnostic de trouble dépressif majeur
  10. Infarctus du myocarde au cours de la dernière année
  11. Trouble convulsif au cours de la dernière année
  12. Diabète sucré de type 1 (DM); DM de type 2 nécessitant des médicaments (régime contrôlé autorisé)
  13. HbA1C > 7,4 au dépistage
  14. IMC < 15 ou > 35 ; poids du mâle < 100 lb ; poids femelle < 80 lbs.
  15. TB actuelle ou infection systémique connue (VHB, VHC, VIH)
  16. Découverte cliniquement significative à l'examen physique
  17. Anomalie de laboratoire ou ECG cliniquement significative qui pourrait être un problème de sécurité dans l'étude, y compris QTcF> 450 (hommes) ou QTcF> 480 msec (femmes), et à l'exclusion des LFT> 1,5 fois les limites supérieures de la normale
  18. Femmes en âge de procréer et hommes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser les méthodes de contraception acceptées
  19. Femmes avec un test de grossesse positif ou qui allaitent
  20. Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera fourni sous forme de capsules de gélatine blanches et opaques dans des dosages factices de 1 mg, 5 mg et 25 mg
Médicament: Placebo
Le placebo sera fourni sous forme de capsules de gélatine blanches et opaques dans des dosages factices de 1 mg, 5 mg et 25 mg
Comparateur actif: TC-5619
Le TC-5619-238 sera fourni sous forme de capsules de gélatine blanches et opaques dans des dosages de 1 mg, 5 mg et 25 mg (sous forme de base libre). Les sujets prendront 1 mg de TC-5619, 5 mg de TC-5619, 25 mg de TC-5619, une capsule une fois par jour p.o.
Médicament: TC-5619-238
Le TC-5619-238 sera fourni sous forme de capsules de gélatine blanches et opaques dans des dosages de 1 mg, 5 mg et 25 mg (sous forme de base libre). Les sujets prendront 1 mg de TC-5619, 5 mg de TC-5619, 25 mg de TC-5619 ou un placebo correspondant - une capsule une fois par jour p.o.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du TDAH CAARS-INV
Délai: Semaine 12
• Échelle d'évaluation du TDAH administrée par le clinicien (CAARS-INV) et correspond au total de 3 sous-échelles : inattention, hyperactivité-impulsivité et indice de TDAH dose); Semaine 8 (évaluation de la dose de 5 mg ); et semaine 12 (évaluation de la dose de 25 mg)]
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelles CAARS-INV
Délai: Semaine 12
Sous-échelles CAARS-INV : inattention, hyperactivité-impulsivité et indice de TDAH, obtenus
Semaine 12
Batterie CogState TDAH
Délai: Semaine 12
Batterie de test CogState ADHD
Semaine 12
Scores de la tâche CogState Stop-Signal
Délai: Semaine 12
Scores de la tâche CogState Stop-Signal
Semaine 12
Score total CAARS-Auto-évaluation (CAARS-S)
Délai: Semaine 12
Score total CAARS-S
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Targacept Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Newhouse, MD, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2010

Première publication (Estimation)

17 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TC-5619-238-CRD-002
  • PRO-05619-CRD-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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