Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av TC-5619 hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

3. september 2013 oppdatert av: Targacept Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fastdosetitreringsstudie for å vurdere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av TC-5619 hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

ADHD har vært assosiert med vedvarende mangler i effektiv allokering av oppmerksomhet og støtter oppfatningen om at regulering av det kolinerge systemet kan forbedre disse kognitive defektene ved ADHD. Det har blitt antydet at effekten av nikotin er mest uttalt på oppgaver som krever anstrengende behandling (Rusted og Warburton 1994). I tillegg foreslår en nyere teori at det kolinerge systemet tildeler ekstra oppmerksomhetsressurser under oppgaver som er krevende (dvs. vedvarende oppmerksomhet, settskifting, etc; Sarter og Bruno 1997). Det kan derfor hende at ved ADHD er kolinerge systemer underreagerende eller underutviklede, og dermed kan stimulering av nikotinreseptorer via nikotinmidler resultere i forbedret kognitiv ytelse, spesielt på tester som krever anstrengende behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et randomisert, parallell design med tvungen titrering brukes for å vurdere effekten av TC-5619 versus placebo på effekt. En parallell gruppedesign gjør at effektene av TC-5619 kan fastslås tydelig, og designets randomiserte natur tillater minimalisering av observatør- og subjektbias. Fordi et design med tvungen dose opp-titrering vil bli brukt, vil effekten av individuelle doser være foreløpig, fordi designet forveksler dose med tid.

De valgte dosene (1mg, 5mg og 25mg) reflekterer et passende område rundt den forventede effektive dosen (3-10 mg), basert på prekliniske ekstrapoleringer til mennesket, og på de prokognitive effektene av TC-5619 identifisert av CDR i MRD-studien (Targacept-studien TC-5619-238-CLP-002).

Alle fagene vil være tobakksikke-brukere. Det er mulig at tobakk (nikotin) forstyrrer α7 NNR-medierte effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientifc Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • CRI Worldwide, LLC (Lourdes Division)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (OBBI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC (Kirkbride Division)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Claghorn-Lessem Research Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletch Allen Health Care, Dept. of Psychiatry, Univ. of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av ADHD i henhold til DSM-IV TR-kriterier
  2. Poeng > 2 på minst 6 av 9 elementer i minst 1 underskala av CAARS-INV
  3. Poeng > 4 (minst moderat) på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-indeksen
  4. Alder 18 - 65, mann eller kvinne
  5. Ikke-brukere av tobakk som indikert ved mangel på tobakksbruk i løpet av det siste året før screening, og ved negativt kotininnivå i urinen på < 50 ng/ml etter kvantifisering
  6. Kunne forstå og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende DSM-IV akse I psykiatrisk lidelse annet enn ADHD; bruk av MINI for å utelukke andre store DSM-IV TR psykiatriske diagnoser
  2. Kjent eller mistenkt narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene før screening
  3. Urin medikamentscreening positiv for ulovlige eller ikke-forskrevne legemidler ved Screening
  4. Pasienter med overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre
  5. Bruk av legemidler som påvirker kognitiv funksjon innen 3 uker før dag 1, inkludert bruk av medisiner for behandling av ADHD. Eventuelle utvaskinger av medisiner må fullføres i løpet av de 3 ukene mellom screening og dag 1.
  6. Alle andre begrensede eller forbudte rusmidler.
  7. Andre samtidige medisiner som er endret innen 4 uker før screening
  8. Kan ikke overholde studieprosedyrene etter etterforskerens oppfatning, inkludert CogState ADHD-testbatteri
  9. Anamnese med betydelige andre store eller ustabile nevrologiske, metabolske, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, CV-, GI- eller urologiske lidelser; eller diagnose av alvorlig depressiv lidelse
  10. Hjerteinfarkt i løpet av det siste året
  11. Anfallsforstyrrelse i løpet av det siste året
  12. Type 1 diabetes mellitus (DM); type 2 DM som krever medisiner (diettkontrollert tillatt)
  13. HbA1C > 7,4 ved screening
  14. BMI < 15 eller > 35; mannlig vekt < 100 lbs; kvinnevekt < 80 lbs.
  15. Nåværende TB eller kjent systemisk infeksjon (HBV, HCV, HIV)
  16. Klinisk signifikant funn ved fysisk undersøkelse
  17. Klinisk signifikant lab- eller EKG-avvik som kan være et sikkerhetsproblem i studien, inkludert QTcF > 450 (menn) eller QTcF > 480 msek (kvinner), og ekskludert LFT-er > 1,5 ganger øvre normalgrense
  18. Kvinner i fertil alder og menn som ikke vil eller kan bruke aksepterte prevensjonsmetoder
  19. Kvinner med positiv graviditetstest, eller som ammer
  20. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt som hvite, ugjennomsiktige gelatinkapsler i falske styrker på 1mg, 5mg og 25mg
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli gitt som hvite, ugjennomsiktige gelatinkapsler i falske styrker på 1mg, 5mg og 25mg
Aktiv komparator: TC-5619
TC-5619-238 leveres som hvite, ugjennomsiktige gelatinkapsler i styrker på 1mg, 5mg og 25mg (som fri base). Forsøkspersonene vil ta 1 mg TC-5619, 5 mg TC-5619, 25 mg TC-5619, én kapsel én gang daglig p.o.
Legemiddel: TC-5619-238
TC-5619-238 leveres som hvite, ugjennomsiktige gelatinkapsler i styrker på 1mg, 5mg og 25mg (som fri base). Forsøkspersonene vil ta 1 mg TC-5619, 5 mg TC-5619, 25 mg TC-5619 eller matchende placebo - én kapsel én gang daglig p.o.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAARS-INV ADHD-vurderingsskala
Tidsramme: Uke 12
•Klinikeradministrert ADHD-vurderingsskala (CAARS-INV) og er totalt 3 underskalaer: Uoppmerksomhet, Hyperaktivitet-Impulsivitet og ADHD-indeks [ Tidsramme: Uke -3, Dag 1, Uke 1, Uke 4 (evaluering av 1mg dose); Uke 8 (evaluering av 5 mg dose); og uke 12 (evaluering av 25 mg dose)]
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAARS-INV underskalaer
Tidsramme: Uke 12
CAARS-INV-underskalaer: Uoppmerksomhet, Hyperaktivitet-Impulsivitet og ADHD-indeks, oppnådd [Tidsramme: Uke -3, Dag 1, Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Tidlig uttak (EW)]
Uke 12
CogState ADHD-batteri
Tidsramme: Uke 12
CogState ADHD testbatteri [Tidsramme: Uke -3, Dag 1, Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Tidlig uttak (EW)]
Uke 12
CogState Stop-Signal Task score
Tidsramme: Uke 12
CogState Stop-Signal Task-resultater [Tidsramme: Uke -3, Dag 1, Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Tidlig uttak (EW)]
Uke 12
CAARS-selvvurdering (CAARS-S) total poengsum
Tidsramme: Uke 12
CAARS-S totalscore [Tidsramme: Uke -3, Dag 1, Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Tidlig uttak (EW)]
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Targacept Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Newhouse, MD, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC-5619-238-CRD-002
  • PRO-05619-CRD-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere