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Eficácia, segurança e tolerabilidade do TC-5619 em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

3 de setembro de 2013 atualizado por: Targacept Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de titulação de dose fixa para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do TC-5619 em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

O TDAH tem sido associado a déficits persistentes na alocação eficiente de atenção e sustenta a noção de que a regulação do sistema colinérgico pode melhorar esses déficits cognitivos no TDAH. Sugeriu-se que os efeitos da nicotina são mais pronunciados em tarefas que exigem processamento trabalhoso (Rusted e Warburton 1994). Além disso, uma teoria recente propõe que o sistema colinérgico aloca recursos atencionais adicionais durante tarefas exigentes (ou seja, atenção sustentada, mudança de cenário, etc; Sarter e Bruno 1997). Assim, pode ser que no TDAH os sistemas colinérgicos sejam pouco responsivos ou subdesenvolvidos e, portanto, a estimulação de receptores nicotínicos por meio de agentes nicotínicos pode resultar em desempenho cognitivo melhorado, particularmente em testes que requerem processamento de esforço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um projeto randomizado, paralelo e de titulação forçada está sendo usado para avaliar os efeitos do TC-5619 versus placebo na eficácia. Um projeto de grupo paralelo permite que os efeitos do TC-5619 sejam claramente estabelecidos, e a natureza aleatória do projeto permite minimizar o viés do observador e do sujeito. Como será usado um projeto de titulação de dose forçada, os efeitos de doses individuais serão preliminares, porque o projeto confunde dose com tempo.

As doses escolhidas (1mg, 5mg e 25mg) refletem uma faixa apropriada em torno da dose eficaz antecipada (3-10 mg), com base em extrapolações pré-clínicas para humanos e nos efeitos pró-cognitivos de TC-5619 identificados por CDR em o estudo MRD (Targacept Study TC-5619-238-CLP-002).

Todos os indivíduos serão não usuários de tabaco. É possível que o tabaco (nicotina) interfira nos efeitos mediados por α7 NNR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientifc Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide, LLC (Lourdes Division)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (OBBI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide, LLC (Kirkbride Division)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Claghorn-Lessem Research Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletch Allen Health Care, Dept. of Psychiatry, Univ. of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de TDAH de acordo com os critérios TR do DSM-IV
  2. Escore > 2 em pelo menos 6 de 9 itens em pelo menos 1 subescala do CAARS-INV
  3. Pontuação > 4 (pelo menos moderada) no índice Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
  4. Idade 18 - 65, homem ou mulher
  5. Não usuários de tabaco, conforme indicado pela falta de uso de tabaco no último ano antes da triagem e pelo nível negativo de cotinina urinária < 50ng/mL após a quantificação
  6. Capaz de compreender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Transtorno psiquiátrico atual do Eixo I do DSM-IV, exceto TDAH; uso do MINI para excluir outros diagnósticos psiquiátricos importantes do DSM-IV TR
  2. Abuso de drogas conhecido ou suspeito nos últimos 12 meses antes da triagem
  3. Triagem de drogas na urina positiva para drogas ilegais ou não prescritas na Triagem
  4. Pacientes em risco iminente de suicídio ou de perigo para si ou para os outros
  5. Uso de medicamentos que afetam a função cognitiva nas 3 semanas anteriores ao Dia 1, incluindo o uso de qualquer medicamento para tratamento do TDAH. Qualquer eliminação de medicação deve ser concluída durante as 3 semanas entre a triagem e o dia 1.
  6. Quaisquer outras drogas restritas ou proibidas.
  7. Outros medicamentos concomitantes que foram alterados dentro de 4 semanas antes da triagem
  8. Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo na opinião do investigador, incluindo a bateria de teste CogState ADHD
  9. História de outros distúrbios neurológicos, metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais ou urológicos significativos ou instáveis; ou diagnóstico de transtorno depressivo maior
  10. Infarto do miocárdio no último ano
  11. Distúrbio convulsivo no último ano
  12. diabetes mellitus tipo 1 (DM); DM tipo 2 que requer medicação (com dieta controlada permitida)
  13. HbA1C > 7,4 na triagem
  14. IMC < 15 ou > 35; peso masculino < 100 libras; peso feminino < 80 lbs.
  15. TB atual ou infecção sistêmica conhecida (HBV, HCV, HIV)
  16. Achado clinicamente significativo no exame físico
  17. Anormalidade laboratorial ou de ECG clinicamente significativa que pode ser um problema de segurança no estudo, incluindo QTcF > 450 (homens) ou QTcF > 480msec (mulheres) e excluindo LFTs > 1,5 vezes os limites superiores do normal
  18. Mulheres com potencial para engravidar e homens que não desejam ou não podem usar métodos aceitos de controle de natalidade
  19. Mulheres com teste de gravidez positivo ou lactantes
  20. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses antes da Triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será fornecido como cápsulas de gelatina opacas brancas em dosagens simuladas de 1 mg, 5 mg e 25 mg
Medicamento: Placebo
O placebo será fornecido como cápsulas de gelatina opacas brancas em dosagens simuladas de 1 mg, 5 mg e 25 mg
Comparador Ativo: TC-5619
O TC-5619-238 será fornecido como cápsulas de gelatina opacas brancas nas dosagens de 1 mg, 5 mg e 25 mg (como base livre). Os indivíduos tomarão 1 mg de TC-5619, 5 mg de TC-5619, 25 mg de TC-5619, uma cápsula uma vez ao dia p.o.
Medicamento: TC-5619-238
O TC-5619-238 será fornecido como cápsulas de gelatina opacas brancas nas dosagens de 1 mg, 5 mg e 25 mg (como base livre). Os indivíduos tomarão 1 mg de TC-5619, 5 mg de TC-5619, 25 mg de TC-5619 ou placebo correspondente - uma cápsula uma vez ao dia p.o.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala CAARS-INV de classificação de TDAH
Prazo: Semana 12
• Escala de classificação de TDAH administrada pelo médico (CAARS-INV) e é o total de 3 subescalas: Desatenção, Hiperatividade-Impulsividade e Índice de TDAH [Prazo: Semana -3, Dia 1, Semana 1, Semana 4 (avaliação de 1 mg dose); Semana 8 (avaliação da Dose de 5mg); e Semana 12 (avaliação da dose de 25mg)]
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescalas CAARS-INV
Prazo: Semana 12
Subescalas CAARS-INV: Desatenção, Hiperatividade-Impulsividade e Índice de TDAH, obtido [Período de tempo: Semana -3, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Retirada Precoce (EW)]
Semana 12
Bateria TDAH CogState
Prazo: Semana 12
Bateria de teste CogState ADHD [Período: Semana -3, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Retirada Antecipada (EW)]
Semana 12
Pontuações da tarefa de sinal de parada CogState
Prazo: Semana 12
Pontuações da Tarefa Stop-Signal CogState [Prazo: Semana -3, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Retirada Antecipada (EW)]
Semana 12
Pontuação total CAARS-Autoavaliação (CAARS-S)
Prazo: Semana 12
Pontuação total CAARS-S [Prazo: Semana -3, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Retirada Precoce (EW)]
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Targacept Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Newhouse, MD, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TC-5619-238-CRD-002
  • PRO-05619-CRD-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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