Eficacia, seguridad y tolerabilidad de TC-5619 en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
3 de septiembre de 2013 actualizado por: Targacept Inc.
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de titulación de dosis fija para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TC-5619 en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)
El TDAH se ha asociado con déficits persistentes en la asignación eficiente de la atención y respalda la idea de que la regulación del sistema colinérgico puede mejorar estos déficits cognitivos en el TDAH.
Se ha sugerido que los efectos de la nicotina son más pronunciados en tareas que exigen un procesamiento laborioso (Rusted y Warburton 1994).
Además, una teoría reciente propone que el sistema colinérgico asigna recursos de atención adicionales durante las tareas que son exigentes (es decir,
atención sostenida, cambio de set, etc; Sarter y Bruno 1997).
Por lo tanto, puede ser que en el TDAH, los sistemas colinérgicos no respondan bien o estén subdesarrollados y, por lo tanto, la estimulación de los receptores nicotínicos a través de agentes nicotínicos puede dar como resultado un rendimiento cognitivo mejorado, particularmente en pruebas que requieren un procesamiento con esfuerzo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se está utilizando un diseño aleatorio, paralelo y de titulación forzada para evaluar los efectos de TC-5619 frente a placebo sobre la eficacia. Un diseño de grupos paralelos permite establecer claramente los efectos de TC-5619, y la naturaleza aleatoria del diseño permite minimizar el sesgo del observador y del sujeto. Debido a que se utilizará un diseño de titulación ascendente de dosis forzada, los efectos de las dosis individuales serán preliminares, ya que el diseño confunde la dosis con el tiempo.
Las dosis elegidas (1 mg, 5 mg y 25 mg) reflejan un rango apropiado alrededor de la dosis eficaz anticipada (3-10 mg), con base en extrapolaciones preclínicas al ser humano y en los efectos procognitivos de TC-5619 identificados por CDR en el estudio MRD (Targacept Study TC-5619-238-CLP-002).
Todos los sujetos serán no consumidores de tabaco. Es posible que el tabaco (nicotina) interfiera con los efectos mediados por α7 NNR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientifc Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Clinical Research
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide, LLC (Lourdes Division)
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (OBBI, Inc.)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide, LLC (Kirkbride Division)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn-Lessem Research Clinic
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletch Allen Health Care, Dept. of Psychiatry, Univ. of Vermont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH según los criterios del DSM-IV TR
- Puntuación > 2 en al menos 6 de 9 ítems en al menos 1 subescala de CAARS-INV
- Puntuación > 4 (al menos moderada) en el índice Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
- Edad 18 - 65, hombre o mujer
- No consumidores de tabaco según lo indicado por la falta de consumo de tabaco en el último año anterior a la selección y por un nivel negativo de cotinina en orina de < 50 ng/mL después de la cuantificación
- Capaz de entender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico actual del Eje I del DSM-IV distinto del TDAH; uso de MINI para excluir otros diagnósticos psiquiátricos importantes del DSM-IV TR
- Abuso de drogas conocido o sospechado en los últimos 12 meses antes de la selección
- Examen de drogas en orina positivo para drogas ilegales o no recetadas en el examen
- Pacientes con riesgo inminente de suicidio o de peligro para sí mismos o para los demás
- Uso de medicamentos que afectan la función cognitiva dentro de las 3 semanas anteriores al Día 1, incluido el uso de cualquier medicamento para el tratamiento del TDAH. Cualquier lavado de medicamentos debe completarse durante las 3 semanas entre la selección y el día 1.
- Cualquier otra droga restringida o prohibida.
- Otros medicamentos concomitantes que se hayan cambiado en las 4 semanas anteriores a la selección
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio en opinión del investigador, incluida la batería de prueba CogState ADHD
- Antecedentes de otros trastornos neurológicos, metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, CV, GI o urológicos importantes o inestables; o diagnóstico de trastorno depresivo mayor
- Infarto de miocardio en el último año
- Trastorno convulsivo en el último año
- diabetes mellitus tipo 1 (DM); DM tipo 2 que requiere medicación (se permite la dieta controlada)
- HbA1C > 7,4 en la selección
- IMC < 15 o > 35; peso masculino < 100 lbs; peso femenino < 80 lbs.
- Tuberculosis actual o infección sistémica conocida (VHB, VHC, VIH)
- Hallazgo clínicamente significativo en el examen físico
- Anomalía de laboratorio o ECG clínicamente significativa que podría ser un problema de seguridad en el estudio, incluido QTcF > 450 (hombres) o QTcF > 480 mseg (mujeres), y excluyendo LFT > 1,5 veces los límites superiores de lo normal
- Mujeres en edad fértil y hombres que no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos aceptados
- Mujeres con una prueba de embarazo positiva o que están amamantando
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses antes de la Selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se proporcionará en forma de cápsulas de gelatina blancas y opacas en concentraciones simuladas de 1 mg, 5 mg y 25 mg.
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El placebo se proporcionará en forma de cápsulas de gelatina blancas y opacas en concentraciones simuladas de 1 mg, 5 mg y 25 mg.
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Comparador activo: TC-5619
TC-5619-238 se proporcionará como cápsulas de gelatina blancas y opacas en concentraciones de 1 mg, 5 mg y 25 mg (como base libre).
Los sujetos tomarán 1 mg de TC-5619, 5 mg de TC-5619, 25 mg de TC-5619, una cápsula una vez al día p.o.
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TC-5619-238 se proporcionará como cápsulas de gelatina blancas y opacas en concentraciones de 1 mg, 5 mg y 25 mg (como base libre).
Los sujetos tomarán 1 mg de TC-5619, 5 mg de TC-5619, 25 mg de TC-5619 o un placebo equivalente: una cápsula una vez al día p.o.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación CAARS-INV ADHD
Periodo de tiempo: Semana 12
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•Escala de calificación de TDAH administrada por el médico (CAARS-INV) y es el total de 3 subescalas: falta de atención, hiperactividad-impulsividad e índice de TDAH Semana -3, Día 1, Semana 1, Semana 4 (evaluación de 1 mg dosis); Semana 8 (evaluación de la dosis de 5 mg); y semana 12 (evaluación de la dosis de 25 mg)]
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescalas CAARS-INV
Periodo de tiempo: Semana 12
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Subescalas CAARS-INV: Inatención, Hiperactividad-Impulsividad e Índice TDAH, obtenidas [Periodo temporal: Semana -3, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Retiro Temprano (EW)]
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Semana 12
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Batería TDAH CogState
Periodo de tiempo: Semana 12
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Batería de prueba CogState ADHD [Marco de tiempo: Semana -3, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Retiro temprano (EW)]
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Semana 12
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Puntuaciones de la tarea de señal de parada de CogState
Periodo de tiempo: Semana 12
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Puntuaciones de la tarea de señal de detención de CogState [Marco de tiempo: Semana -3, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Retiro temprano (EW)]
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Semana 12
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Puntaje total de CAARS-Self Rating (CAARS-S)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Puntaje total de CAARS-S [Marco de tiempo: semana -3, día 1, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12, retiro anticipado (EW)]
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Newhouse, MD, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TC-5619-238-CRD-002
- PRO-05619-CRD-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TDAH
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