Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TC-5619:n teho, turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: Targacept Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kiinteän annoksen titraustutkimus TC-5619:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

ADHD on liitetty pysyviin puutteisiin tehokkaassa huomion kohdentamisessa, ja se tukee käsitystä, että kolinergisen järjestelmän säätely voi parantaa näitä kognitiivisia puutteita ADHD:ssa. On ehdotettu, että nikotiinin vaikutukset ovat voimakkaimpia tehtävissä, jotka vaativat vaivalloista käsittelyä (Rusted ja Warburton 1994). Lisäksi viimeaikainen teoria ehdottaa, että kolinerginen järjestelmä allokoi lisää huomioresursseja vaativien tehtävien aikana (esim. jatkuva huomio, sarjan vaihtaminen jne.; Sarter ja Bruno 1997). Näin ollen voi olla, että ADHD:ssa kolinergiset järjestelmät ovat aliherkkiä tai alikehittyneitä, ja näin ollen nikotiinireseptorien stimulointi nikotiiniaineiden avulla voi johtaa parantuneeseen kognitiiviseen suorituskykyyn erityisesti testeissä, jotka vaativat vaivannäköistä käsittelyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettua, rinnakkaista, pakotettua titraussuunnitelmaa käytetään arvioimaan TC-5619:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna tehoon. Rinnakkaisryhmäsuunnittelu mahdollistaa TC-5619:n vaikutusten selkeän määrittämisen, ja suunnittelun satunnaistettu luonne mahdollistaa havainnointihenkilön ja kohteen harhaisuuden minimoimisen. Koska käytetään pakotettua annoksen nostotitrausta, yksittäisten annosten vaikutukset ovat alustavia, koska suunnittelu sekoittaa annoksen ajan kanssa.

Valitut annokset (1 mg, 5 mg ja 25 mg) kuvastavat sopivaa vaihteluväliä odotetun tehokkaan annoksen (3-10 mg) ympärillä, perustuen prekliinisiin ekstrapolaatioihin ihmiseen ja TC-5619:n prokognitiivisiin vaikutuksiin, jotka on tunnistettu CDR:ssä MRD-tutkimus (Targacept Study TC-5619-238-CLP-002).

Kaikki aiheet ovat tupakan ei-käyttäjiä. On mahdollista, että tupakka (nikotiini) häiritsee α7 NNR-välitteisiä vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Scientifc Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • CRI Worldwide, LLC (Lourdes Division)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (OBBI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Worldwide, LLC (Kirkbride Division)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Claghorn-Lessem Research Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletch Allen Health Care, Dept. of Psychiatry, Univ. of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ADHD:n diagnoosi DSM-IV TR -kriteerien mukaan
  2. Pistemäärä > 2 vähintään 6:sta 9:stä kohdasta vähintään 1 CAARS-INV:n ala-asteikossa
  3. Pistemäärä > 4 (vähintään kohtalainen) CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) -indeksissä
  4. Ikä 18-65, mies tai nainen
  5. Tupakan ei-käyttäjiä, jotka osoittavat tupakoinnin puute viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa ja negatiivinen virtsan kotiniinitaso < 50 ng/ml kvantifioinnin jälkeen
  6. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen DSM-IV Axis I psykiatrinen häiriö, muu kuin ADHD; MINI:n käyttö muiden tärkeiden DSM-IV TR psykiatristen diagnoosien sulkemiseksi pois
  2. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  3. Virtsan lääkeseulonta positiivinen laittomien tai reseptivapaiden lääkkeiden suhteen seulonnassa
  4. Potilaat, joilla on välitön itsemurhariski tai vaara itselleen tai muille
  5. Kognitiiviseen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö 3 viikon aikana ennen päivää 1, mukaan lukien kaikkien ADHD:n hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö. Kaikki lääkkeen huuhtelu on suoritettava 3 viikon aikana seulonnan ja päivän 1 välillä.
  6. Kaikki muut rajoitetut tai kielletyt huumeet.
  7. Muut samanaikaiset lääkkeet, jotka on vaihdettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  8. Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä, mukaan lukien CogState ADHD -testiakku
  9. Aiemmat merkittävät muut merkittävät tai epästabiilit neurologiset, aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, hematologiset, keuhko-, sydän-, verisuoni- tai urologiset häiriöt; tai vakavan masennushäiriön diagnoosi
  10. Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
  11. Kouristushäiriö viimeisen vuoden aikana
  12. tyypin 1 diabetes mellitus (DM); tyypin 2 DM, joka vaatii lääkitystä (ruokavaliokontrolloitu sallittu)
  13. HbA1C > 7,4 seulonnassa
  14. BMI < 15 tai > 35; miehen paino < 100 lbs; naisen paino < 80 kg.
  15. Nykyinen tuberkuloosi tai tunnettu systeeminen infektio (HBV, HCV, HIV)
  16. Kliinisesti merkittävä löydös fyysisessä tutkimuksessa
  17. Kliinisesti merkittävä laboratorio- tai EKG-poikkeama, joka voi olla turvallisuusongelma tutkimuksessa, mukaan lukien QTcF > 450 (miehet) tai QTcF > 480 ms (naiset) ja poissulkevat LFT:t > 1,5 kertaa normaalin ylärajat
  18. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  19. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät
  20. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa toimitetaan valkoisina, läpinäkymättöminä gelatiinikapseleina valevahvuuksina 1 mg, 5 mg ja 25 mg
Lääke: Plasebo
Placeboa toimitetaan valkoisina, läpinäkymättöminä gelatiinikapseleina valevahvuuksina 1 mg, 5 mg ja 25 mg
Active Comparator: TC-5619
TC-5619-238 toimitetaan valkoisina, läpinäkymättöminä gelatiinikapseleina vahvuuksina 1 mg, 5 mg ja 25 mg (vapaana emäksenä). Koehenkilöt ottavat 1 mg TC-5619, 5 mg TC-5619, 25 mg TC-5619, yksi kapseli kerran päivässä p.o.
Lääke: TC-5619-238
TC-5619-238 toimitetaan valkoisina, läpinäkymättöminä gelatiinikapseleina vahvuuksina 1 mg, 5 mg ja 25 mg (vapaana emäksenä). Koehenkilöt ottavat 1 mg TC-5619, 5 mg TC-5619, 25 mg TC-5619 tai vastaavaa lumelääkettä - yksi kapseli kerran päivässä p.o.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAARS-INV ADHD-luokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 12
•Kliinikon antama ADHD-luokitusasteikko (CAARS-INV) ja siinä on yhteensä 3 ala-asteikkoa: tarkkaamattomuus, hyperaktiivisuus-impulsiivisuus ja ADHD-indeksi [ Aikakehys: viikko -3, päivä 1, viikko 1, viikko 4 (arviointi 1 mg annos); Viikko 8 (5 mg:n annoksen arviointi); ja viikko 12 (25 mg:n annoksen arviointi)]
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAARS-INV aliasteikot
Aikaikkuna: Viikko 12
CAARS-INV-ala-asteikot: tarkkaamattomuus, hyperaktiivisuus-impulsiivisuus ja ADHD-indeksi, saatu [Aikajakso: viikko -3, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, varhainen vetäytyminen (EW)]
Viikko 12
CogState ADHD -akku
Aikaikkuna: Viikko 12
CogState ADHD-testiakku [Aikajakso: viikko -3, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, varhainen nosto (EW)]
Viikko 12
CogState Stop-Signal Task -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
CogState Stop-Signal Task -pisteet [Aikajakso: viikko -3, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, varhainen poisto (EW)]
Viikko 12
CAARS-Self Rating (CAARS-S) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 12
CAARS-S-kokonaispisteet [Aikajakso: viikko -3, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, varhainen nosto (EW)]
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Targacept Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Newhouse, MD, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TC-5619-238-CRD-002
  • PRO-05619-CRD-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa