Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость TC-5619 у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

3 сентября 2013 г. обновлено: Targacept Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование титрования фиксированной дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости TC-5619 у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

СДВГ был связан со стойким дефицитом эффективного распределения внимания и поддерживает представление о том, что регуляция холинергической системы может улучшить этот когнитивный дефицит при СДВГ. Было высказано предположение, что эффекты никотина наиболее выражены при выполнении задач, требующих значительных усилий (Rusted and Warburton, 1994). Кроме того, недавняя теория предполагает, что холинергическая система выделяет дополнительные ресурсы внимания во время сложных задач (т. устойчивое внимание, смена установок и т. д.; Сартер и Бруно, 1997). Таким образом, может случиться так, что при СДВГ холинергические системы недостаточно реагируют или недостаточно развиты, и, таким образом, стимуляция никотиновых рецепторов с помощью никотиновых агентов может привести к улучшению когнитивных функций, особенно в тестах, требующих напряженной обработки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированный параллельный дизайн с принудительным титрованием используется для оценки влияния TC-5619 по сравнению с плацебо на эффективность. План параллельных групп позволяет четко установить эффекты TC-5619, а рандомизированный характер дизайна позволяет свести к минимуму предвзятость наблюдателя и испытуемого. Поскольку будет использоваться план с принудительным повышением дозы, эффекты отдельных доз будут предварительными, потому что план смешивает дозу со временем.

Выбранные дозы (1 мг, 5 мг и 25 мг) отражают соответствующий диапазон ожидаемой эффективной дозы (3–10 мг), основанный на доклинических экстраполяциях на человека и на прокогнитивных эффектах TC-5619, выявленных CDR в исследование MRD (Targacept Study TC-5619-238-CLP-002).

Все субъекты будут не употреблять табак. Возможно, что табак (никотин) препятствует опосредованным α7 NNR эффектам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Scientifc Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center For Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • CRI Worldwide, LLC (Lourdes Division)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (OBBI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide, LLC (Kirkbride Division)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Claghorn-Lessem Research Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletch Allen Health Care, Dept. of Psychiatry, Univ. of Vermont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика СДВГ по критериям DSM-IV TR
  2. Оценка > 2 как минимум по 6 из 9 пунктов по крайней мере по 1 подшкале CAARS-INV
  3. Оценка > 4 (по крайней мере, умеренная) по индексу общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S)
  4. Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина
  5. Некурящие, о чем свидетельствует отсутствие употребления табака в течение последнего года до скрининга и отрицательный уровень котинина в моче < 50 нг/мл после количественного определения.
  6. Способен понять и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Текущее психиатрическое расстройство оси I по DSM-IV, отличное от СДВГ; использование MINI для исключения других основных психиатрических диагнозов DSM-IV TR
  2. Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками в течение последних 12 месяцев до скрининга
  3. Положительный результат скрининга мочи на незаконные или безрецептурные наркотики при скрининге
  4. Пациенты с непосредственным риском самоубийства или опасностью для себя или других
  5. Использование препаратов, влияющих на когнитивную функцию, в течение 3 недель до 1-го дня, включая использование любых лекарств для лечения СДВГ. Любые вымывания лекарств должны быть завершены в течение 3 недель между скринингом и днем ​​1.
  6. Любые другие ограниченные или запрещенные препараты.
  7. Другие сопутствующие лекарства, которые были изменены в течение 4 недель до скрининга
  8. Неспособность соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя, включая набор тестов CogState ADHD
  9. История других серьезных или нестабильных неврологических, метаболических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных или урологических расстройств; или диагноз большого депрессивного расстройства
  10. Инфаркт миокарда в течение последнего года
  11. Судорожное расстройство в течение последнего года
  12. Сахарный диабет 1 типа (СД); СД 2 типа, требующий медикаментозного лечения (допускается диетоконтроль)
  13. HbA1C > 7,4 при скрининге
  14. ИМТ < 15 или > 35; мужской вес < 100 фунтов; женский вес < 80 фунтов.
  15. Текущий туберкулез или известная системная инфекция (ВГВ, ВГС, ВИЧ)
  16. Клинически значимая находка при физикальном обследовании
  17. Клинически значимые лабораторные или ЭКГ отклонения, которые могут быть проблемой безопасности в исследовании, включая QTcF > 450 (мужчины) или QTcF > 480 мс (женщины), и исключая LFT > 1,5 раза выше верхней границы нормы
  18. Женщины детородного возраста и мужчины, не желающие или неспособные использовать общепринятые методы контроля над рождаемостью
  19. Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью
  20. Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет поставляться в виде белых непрозрачных желатиновых капсул с ложной дозировкой 1 мг, 5 мг и 25 мг.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет поставляться в виде белых непрозрачных желатиновых капсул с ложной дозировкой 1 мг, 5 мг и 25 мг.
Активный компаратор: ТС-5619
TC-5619-238 будет поставляться в виде белых непрозрачных желатиновых капсул с дозировкой 1 мг, 5 мг и 25 мг (в виде свободного основания). Субъекты будут принимать 1 мг TC-5619, 5 мг TC-5619, 25 мг TC-5619 по одной капсуле один раз в день перорально.
Лекарство: ТС-5619-238
TC-5619-238 будет поставляться в виде белых непрозрачных желатиновых капсул с дозировкой 1 мг, 5 мг и 25 мг (в виде свободного основания). Субъекты будут принимать 1 мг TC-5619, 5 мг TC-5619, 25 мг TC-5619 или соответствующее плацебо — по одной капсуле один раз в день перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CAARS-INV Шкала оценки СДВГ
Временное ограничение: Неделя 12
• Введенная врачом шкала оценки СДВГ (CAARS-INV) представляет собой совокупность 3 подшкал: невнимательность, гиперактивность-импульсивность и индекс СДВГ [Временные рамки: неделя -3, день 1, неделя 1, неделя 4 (оценка 1 мг доза); Неделя 8 (оценка дозы 5 мг); и неделя 12 (оценка дозы 25 мг)]
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкалы CAARS-INV
Временное ограничение: Неделя 12
Подшкалы CAARS-INV: невнимательность, гиперактивность-импульсивность и индекс СДВГ, полученные [Временные рамки: неделя -3, день 1, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, ранний отказ (EW)]
Неделя 12
Батарея CogState для СДВГ
Временное ограничение: Неделя 12
Батарея тестов CogState ADHD [Временные рамки: Неделя -3, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Ранняя отмена (EW)]
Неделя 12
Оценки CogState Stop-Signal Task
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка CogState Stop-Signal Task [Временные рамки: Неделя -3, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Ранний вывод (EW)]
Неделя 12
Общий балл CAARS-Self Rating (CAARS-S)
Временное ограничение: Неделя 12
Общий балл CAARS-S [Временные рамки: Неделя -3, День 1, Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Ранний вывод (EW)]
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Targacept Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Paul Newhouse, MD, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TC-5619-238-CRD-002
  • PRO-05619-CRD-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться