Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost TC-5619 u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

3. září 2013 aktualizováno: Targacept Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická titrační studie s fixní dávkou k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TC-5619 u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

ADHD je spojována s přetrvávajícími deficity v efektivní alokaci pozornosti a podporuje názor, že regulace cholinergního systému může zlepšit tyto kognitivní deficity u ADHD. Bylo navrženo, že účinky nikotinu jsou nejvýraznější u úkolů, které vyžadují náročné zpracování (Rusted a Warburton 1994). Nedávná teorie navíc navrhuje, že cholinergní systém alokuje další zdroje pozornosti během úkolů, které jsou náročné (tj. trvalá pozornost, posun množiny atd.; Sarter a Bruno 1997). Může se tedy stát, že u ADHD cholinergní systémy nedostatečně reagují nebo jsou nedostatečně vyvinuty, a tak stimulace nikotinových receptorů prostřednictvím nikotinových činidel může vést ke zlepšení kognitivní výkonnosti, zejména v testech vyžadujících náročné zpracování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K hodnocení účinků TC-5619 oproti placebu na účinnost se používá návrh randomizované, paralelní, nucené titrace. Návrh paralelní skupiny umožňuje jasně stanovit účinky TC-5619 a náhodná povaha návrhu umožňuje minimalizaci zkreslení pozorovatele a subjektu. Protože bude použit návrh nucené titrace dávky směrem nahoru, účinky jednotlivých dávek budou předběžné, protože návrh zaměňuje dávku s časem.

Zvolené dávky (1 mg, 5 mg a 25 mg) odrážejí vhodné rozmezí kolem očekávané účinné dávky (3-10 mg), založené na předklinických extrapolacích na člověka a na prokognitivních účincích TC-5619 identifikovaných pomocí CDR v studie MRD (Targacept Study TC-5619-238-CLP-002).

Všechny subjekty budou neuživateli tabáku. Je možné, že tabák (nikotin) interferuje s účinky zprostředkovanými a7 NNR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientifc Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • CRI Worldwide, LLC (Lourdes Division)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (OBBI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide, LLC (Kirkbride Division)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Claghorn-Lessem Research Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletch Allen Health Care, Dept. of Psychiatry, Univ. of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika ADHD podle kritérií DSM-IV TR
  2. Skóre > 2 alespoň u 6 z 9 položek v alespoň 1 subškále CAARS-INV
  3. Skóre > 4 (alespoň střední) na indexu klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S)
  4. Věk 18 - 65, muž nebo žena
  5. Neuživatelé tabáku, jak je indikováno nedostatečným užíváním tabáku v posledním roce před screeningem a negativní hladinou kotininu v moči < 50 ng/ml po kvantifikaci
  6. Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Současná psychiatrická porucha osy I DSM-IV jiná než ADHD; použití MINI k vyloučení dalších závažných psychiatrických diagnóz DSM-IV TR
  2. Známé nebo suspektní zneužívání drog během posledních 12 měsíců před screeningem
  3. Screening drog v moči pozitivní na nelegální nebo nepředepsané drogy při screeningu
  4. Pacienti v bezprostředním riziku sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
  5. Užívání léků ovlivňujících kognitivní funkce během 3 týdnů před 1. dnem, včetně použití jakýchkoli léků k léčbě ADHD. Jakékoli vymývání léků musí být dokončeno během 3 týdnů mezi screeningem a 1. dnem.
  6. Jakékoli jiné omezené nebo zakázané drogy.
  7. Jiné současně užívané léky, které byly změněny během 4 týdnů před screeningem
  8. Podle názoru zkoušejícího nelze dodržet postupy studie, včetně testovací baterie CogState ADHD
  9. Anamnéza významné jiné závažné nebo nestabilní neurologické, metabolické, jaterní, renální, hematologické, plicní, KV, GI nebo urologické poruchy; nebo diagnóza velké depresivní poruchy
  10. Infarkt myokardu za poslední rok
  11. Záchvatová porucha za poslední rok
  12. diabetes mellitus 1. typu (DM); DM typu 2, který vyžaduje léky (povoleno s kontrolovanou dietou)
  13. HbA1C > 7,4 při screeningu
  14. BMI < 15 nebo > 35; hmotnost muže < 100 liber; váha ženy < 80 liber.
  15. Současná TBC nebo známá systémová infekce (HBV, HCV, HIV)
  16. Klinicky významný nález při fyzikálním vyšetření
  17. Klinicky významná laboratorní nebo EKG abnormalita, která by mohla být bezpečnostním problémem ve studii, včetně QTcF > 450 (muži) nebo QTcF > 480 ms (ženy) a vylučující LFT > 1,5násobek horní hranice normálu
  18. Ženy ve fertilním věku a muži neochotní nebo neschopní používat uznávané metody antikoncepce
  19. Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo kojící ženy
  20. Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících před Screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude poskytováno jako bílé, neprůhledné želatinové tobolky v simulované síle 1 mg, 5 mg a 25 mg
Lék: Placebo
Placebo bude poskytováno jako bílé, neprůhledné želatinové tobolky v simulované síle 1 mg, 5 mg a 25 mg
Aktivní komparátor: TC-5619
TC-5619-238 bude poskytován jako bílé, neprůhledné želatinové tobolky v síle 1 mg, 5 mg a 25 mg (jako volná báze). Subjekty budou užívat 1 mg TC-5619, 5 mg TC-5619, 25 mg TC-5619, jednu tobolku jednou denně p.o.
Lék: TC-5619-238
TC-5619-238 bude poskytován jako bílé, neprůhledné želatinové tobolky v síle 1 mg, 5 mg a 25 mg (jako volná báze). Subjekty budou užívat 1 mg TC-5619, 5 mg TC-5619, 25 mg TC-5619 nebo odpovídající placebo - jednu tobolku jednou denně p.o.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAARS-INV ADHD-hodnotící stupnice
Časové okno: 12. týden
•Lékařem podávaná hodnotící stupnice ADHD (CAARS-INV) a tvoří celkem 3 podškály: Nepozornost, Hyperaktivita-Impulzivita a Index ADHD [Časový rámec: Týden -3, Den 1, Týden 1, Týden 4 (vyhodnocení 1 mg dávka); 8. týden (vyhodnocení dávky 5 mg); a týden 12 (vyhodnocení dávky 25 mg)]
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškály CAARS-INV
Časové okno: 12. týden
Subškály CAARS-INV: Nepozornost, Hyperaktivita-Impulzivita a Index ADHD, získané [Časový rámec: Týden -3, Den 1, Týden 1, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Předčasné stažení (EW)]
12. týden
Baterie CogState ADHD
Časové okno: 12. týden
Testovací baterie CogState ADHD [Časový rámec: týden -3, den 1, týden 1, týden 4, týden 8, týden 12, předčasný výběr (EW)]
12. týden
CogState Stop-Signal Task skóre
Časové okno: 12. týden
Skóre úloh CogState Stop-Signal [Časový rámec: týden -3, den 1, týden 1, týden 4, týden 8, týden 12, předčasný výběr (EW)]
12. týden
Celkové skóre CAARS-Self Rating (CAARS-S).
Časové okno: 12. týden
Celkové skóre CAARS-S [Časový rámec: týden -3, den 1, týden 1, týden 4, týden 8, týden 12, předčasný výběr (EW)]
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Targacept Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Newhouse, MD, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC-5619-238-CRD-002
  • PRO-05619-CRD-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit