Effekt, säkerhet och tolerabilitet av TC-5619 hos vuxna med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
3 september 2013 uppdaterad av: Targacept Inc.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie med fast dostitrering för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av TC-5619 hos vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)
ADHD har associerats med ihållande brister i effektiv allokering av uppmärksamhet och stöder uppfattningen att reglering av det kolinerga systemet kan förbättra dessa kognitiva brister vid ADHD.
Det har föreslagits att effekterna av nikotin är mest uttalade på uppgifter som kräver ansträngande bearbetning (Rusted och Warburton 1994).
Dessutom föreslår en ny teori att det kolinerga systemet allokerar ytterligare uppmärksamhetsresurser under uppgifter som är krävande (dvs.
bibehållen uppmärksamhet, set skiftning, etc; Sarter och Bruno 1997).
Sålunda kan det vara så att vid ADHD är kolinerga system underreagerande eller underutvecklade och därför kan stimulering av nikotinreceptorer via nikotinmedel resultera i förbättrad kognitiv prestation, särskilt vid tester som kräver ansträngande bearbetning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, parallell design med påtvingad titrering används för att bedöma effekterna av TC-5619 kontra placebo på effekten. En parallell gruppdesign gör att effekterna av TC-5619 kan fastställas tydligt, och designens randomiserade karaktär tillåter minimering av observatörs- och subjektsbias. Eftersom en design för forcerad dosupptitrering kommer att användas, kommer effekterna av individuella doser att vara preliminära, eftersom designen förväxlar dos med tid.
De valda doserna (1 mg, 5 mg och 25 mg) återspeglar ett lämpligt intervall runt den förväntade effektiva dosen (3-10 mg), baserat på prekliniska extrapolationer till människan och på de prokognitiva effekterna av TC-5619 som identifierats av CDR i MRD-studien (Targacept-studien TC-5619-238-CLP-002).
Alla ämnen kommer att vara icke-användare av tobak. Det är möjligt att tobak (nikotin) stör α7 NNR-medierade effekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Scientifc Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Atlanta Center for Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
- CRI Worldwide, LLC (Lourdes Division)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (OBBI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- CRI Worldwide, LLC (Kirkbride Division)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Claghorn-Lessem Research Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Fletch Allen Health Care, Dept. of Psychiatry, Univ. of Vermont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ADHD enligt DSM-IV TR-kriterier
- Poäng > 2 på minst 6 av 9 objekt i minst 1 underskala av CAARS-INV
- Poäng > 4 (minst måttlig) på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) index
- Ålder 18 - 65, man eller kvinna
- Icke-användare av tobak, vilket indikeras av bristande tobaksanvändning under det senaste året före screening, och av negativa kotininnivåer i urinen på < 50 ng/ml efter kvantifiering
- Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nuvarande DSM-IV Axis I psykiatrisk störning annan än ADHD; användning av MINI för att utesluta andra stora DSM-IV TR psykiatriska diagnoser
- Känt eller misstänkt drogmissbruk under de senaste 12 månaderna före screening
- Urinläkemedel screenar positivt för illegala eller icke-recepterade läkemedel vid screening
- Patienter med överhängande risk för självmord eller fara för sig själva eller andra
- Användning av läkemedel som påverkar kognitiv funktion inom 3 veckor före dag 1, inklusive användning av mediciner för behandling av ADHD. Eventuella medicinuttvättningar måste slutföras under de 3 veckorna mellan screening och dag 1.
- Alla andra droger som är begränsade eller förbjudna.
- Andra samtidiga läkemedel som har bytts inom 4 veckor före screening
- Kan inte följa studieprocedurerna enligt utredaren, inklusive CogState ADHD-testbatteri
- Anamnes med betydande andra allvarliga eller instabila neurologiska, metabola, lever-, njur-, hematologiska, pulmonella, CV-, GI- eller urologiska störningar; eller diagnos av egentlig depression
- Hjärtinfarkt under det senaste året
- Anfallsstörning under det senaste året
- Typ 1 diabetes mellitus (DM); typ 2 DM som kräver medicinering (kostkontrollerad tillåten)
- HbA1C > 7,4 vid screening
- BMI < 15 eller > 35; manlig vikt < 100 lbs; kvinnlig vikt < 80 lbs.
- Aktuell TB eller känd systemisk infektion (HBV, HCV, HIV)
- Kliniskt signifikant fynd vid fysisk undersökning
- Kliniskt signifikant labb- eller EKG-avvikelse som kan vara ett säkerhetsproblem i studien, inklusive QTcF > 450 (män) eller QTcF > 480 msek (kvinnor), och exklusive LFT > 1,5 gånger övre normala gränser
- Kvinnor i fertil ålder och män som inte vill eller kan använda vedertagna preventivmedel
- Kvinnor med positivt graviditetstest, eller som ammar
- Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att tillhandahållas som vita, ogenomskinliga gelatinkapslar i skenstyrkor på 1 mg, 5 mg och 25 mg
|
Placebo kommer att tillhandahållas som vita, ogenomskinliga gelatinkapslar i skenstyrkor på 1 mg, 5 mg och 25 mg
|
|
Aktiv komparator: TC-5619
TC-5619-238 kommer att tillhandahållas som vita, ogenomskinliga gelatinkapslar i styrkorna 1 mg, 5 mg och 25 mg (som fri bas).
Försökspersonerna kommer att ta 1 mg TC-5619, 5 mg TC-5619, 25 mg TC-5619, en kapsel en gång dagligen p.o.
|
TC-5619-238 kommer att tillhandahållas som vita, ogenomskinliga gelatinkapslar i styrkorna 1 mg, 5 mg och 25 mg (som fri bas).
Försökspersonerna kommer att ta 1 mg TC-5619, 5 mg TC-5619, 25 mg TC-5619 eller matchande placebo - en kapsel en gång dagligen p.o.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAARS-INV ADHD-betygsskala
Tidsram: Vecka 12
|
• Klinikeradministrerad ADHD-betygsskala (CAARS-INV) och är totalt 3 subskalor: ouppmärksamhet, hyperaktivitet-impulsivitet och ADHD-index [ Tidsram: Vecka -3, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4 (utvärdering av 1 mg dos); Vecka 8 (utvärdering av 5 mg Dos); och vecka 12 (utvärdering av 25 mg dos)]
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAARS-INV underskalor
Tidsram: Vecka 12
|
CAARS-INV-underskalor: Ouppmärksamhet, Hyperaktivitet-Impulsivitet och ADHD-index, erhållet [Tidsram: Vecka -3, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Tidig uttag (EW)]
|
Vecka 12
|
|
CogState ADHD-batteri
Tidsram: Vecka 12
|
CogState ADHD-testbatteri [Tidsram: Vecka -3, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Tidig uttag (EW)]
|
Vecka 12
|
|
CogState Stop-Signal Task poäng
Tidsram: Vecka 12
|
CogState Stop-Signal Task-resultat [Tidsram: Vecka -3, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Tidigt uttag (EW)]
|
Vecka 12
|
|
CAARS-Självbetyg (CAARS-S) totalpoäng
Tidsram: Vecka 12
|
CAARS-S totalpoäng [Tidsram: Vecka -3, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Tidigt uttag (EW)]
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Newhouse, MD, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2013
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TC-5619-238-CRD-002
- PRO-05619-CRD-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .