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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TC-5619 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

3. September 2013 aktualisiert von: Targacept Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Titrationsstudie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TC-5619 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

ADHS wurde mit anhaltenden Defiziten bei der effizienten Zuweisung von Aufmerksamkeit in Verbindung gebracht und unterstützt die Vorstellung, dass die Regulierung des cholinergen Systems diese kognitiven Defizite bei ADHS verbessern kann. Es wurde vermutet, dass die Wirkung von Nikotin am ausgeprägtesten bei Aufgaben ist, die eine anstrengende Verarbeitung erfordern (Rusted und Warburton 1994). Darüber hinaus schlägt eine neuere Theorie vor, dass das cholinerge System zusätzliche Aufmerksamkeitsressourcen während anspruchsvoller Aufgaben (d.h. anhaltende Aufmerksamkeit, Satzwechsel usw.; Sarter und Bruno 1997). Daher kann es sein, dass bei ADHS cholinerge Systeme unterreagiert oder unterentwickelt sind und daher die Stimulation von Nikotinrezeptoren über Nikotinmittel zu einer verbesserten kognitiven Leistung führen kann, insbesondere bei Tests, die eine mühsame Verarbeitung erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein randomisiertes, paralleles, erzwungenes Titrationsdesign wird verwendet, um die Auswirkungen von TC-5619 im Vergleich zu Placebo auf die Wirksamkeit zu bewerten. Ein paralleles Gruppendesign ermöglicht die klare Feststellung der Wirkungen von TC-5619, und die randomisierte Natur des Designs ermöglicht die Minimierung von Beobachter- und Probandenvoreingenommenheit. Da ein erzwungenes Auftitrationsdesign verwendet wird, sind die Wirkungen einzelner Dosen vorläufig, da das Design die Dosis mit der Zeit verwechselt.

Die gewählten Dosen (1 mg, 5 mg und 25 mg) spiegeln einen angemessenen Bereich um die erwartete wirksame Dosis (3-10 mg) wider, basierend auf präklinischen Extrapolationen auf den Menschen und auf den prokognitiven Wirkungen von TC-5619, die von CDR in identifiziert wurden die MRD-Studie (Targacept-Studie TC-5619-238-CLP-002).

Alle Probanden werden Tabak-Nichtkonsumenten sein. Es ist möglich, dass Tabak (Nikotin) die durch α7 NNR vermittelten Wirkungen beeinträchtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientifc Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center For Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide, LLC (Lourdes Division)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (OBBI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC (Kirkbride Division)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Claghorn-Lessem Research Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletch Allen Health Care, Dept. of Psychiatry, Univ. of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von ADHS gemäß DSM-IV TR-Kriterien
  2. Punktzahl > 2 bei mindestens 6 von 9 Items in mindestens 1 Subskala des CAARS-INV
  3. Ergebnis > 4 (mindestens moderat) auf dem Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Index
  4. Alter 18 - 65, männlich oder weiblich
  5. Tabak-Nichtkonsumenten, angezeigt durch fehlenden Tabakkonsum innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening und durch einen negativen Cotininspiegel im Urin von < 50 ng/ml nach der Quantifizierung
  6. Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle psychiatrische Störung der DSM-IV-Achse I außer ADHS; Verwendung von MINI, um andere wichtige psychiatrische DSM-IV-TR-Diagnosen auszuschließen
  2. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
  3. Urin-Drogenscreening positiv auf illegale oder nicht verschriebene Medikamente beim Screening
  4. Patienten mit unmittelbarer Suizidgefahr oder Gefahr für sich selbst oder andere
  5. Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen, innerhalb von 3 Wochen vor Tag 1, einschließlich der Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von ADHS. Alle Medikamentenauswaschungen müssen in den 3 Wochen zwischen Screening und Tag 1 abgeschlossen sein.
  6. Alle anderen eingeschränkten oder verbotenen Drogen.
  7. Andere begleitende Medikamente, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geändert wurden
  8. Unfähig, die Studienverfahren nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten, einschließlich der CogState ADHS-Testbatterie
  9. Vorgeschichte signifikanter anderer schwerer oder instabiler neurologischer, metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler oder urologischer Störungen; oder Diagnose einer schweren depressiven Störung
  10. Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  11. Anfallsleiden innerhalb des letzten Jahres
  12. Diabetes mellitus Typ 1 (DM); Typ 2 DM, das Medikamente erfordert (diätkontrolliert erlaubt)
  13. HbA1C > 7,4 beim Screening
  14. BMI < 15 oder > 35; männliches Gewicht < 100 lbs; weibliches Gewicht < 80 lbs.
  15. Aktuelle TB oder bekannte systemische Infektion (HBV, HCV, HIV)
  16. Klinisch signifikanter Befund bei der körperlichen Untersuchung
  17. Klinisch signifikante Labor- oder EKG-Anomalien, die ein Sicherheitsproblem in der Studie darstellen könnten, einschließlich QTcF > 450 (Männer) oder QTcF > 480 ms (Frauen) und ausgenommen LFTs > 1,5-fache Obergrenzen des Normalwerts
  18. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  19. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder die stillen
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird als weiße, undurchsichtige Gelatinekapseln in Scheinstärken von 1 mg, 5 mg und 25 mg bereitgestellt
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als weiße, undurchsichtige Gelatinekapseln in Scheinstärken von 1 mg, 5 mg und 25 mg bereitgestellt
Aktiver Komparator: TC-5619
TC-5619-238 wird als weiße, undurchsichtige Gelatinekapseln in Stärken von 1 mg, 5 mg und 25 mg (als freie Base) bereitgestellt. Die Probanden nehmen 1 mg TC-5619, 5 mg TC-5619, 25 mg TC-5619, eine Kapsel einmal täglich p.o.
Arzneimittel: TC-5619-238
TC-5619-238 wird als weiße, undurchsichtige Gelatinekapseln in Stärken von 1 mg, 5 mg und 25 mg (als freie Base) bereitgestellt. Die Probanden nehmen 1 mg TC-5619, 5 mg TC-5619, 25 mg TC-5619 oder ein passendes Placebo ein – eine Kapsel einmal täglich p.o.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAARS-INV ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 12
• Kliniker-verabreichte ADHS-Bewertungsskala (CAARS-INV) und ist die Summe von 3 Unterskalen: Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität-Impulsivität und ADHS-Index Woche -3, Tag 1, Woche 1, Woche 4 (Bewertung von 1 mg Dosis); Woche 8 (Bewertung der 5-mg-Dosis); und Woche 12 (Bewertung der 25-mg-Dosis)]
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAARS-INV-Subskalen
Zeitfenster: Woche 12
CAARS-INV-Subskalen: Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität-Impulsivität und ADHS-Index, erhalten [Zeitrahmen: Woche -3, Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Frühentzug (EW)]
Woche 12
CogState ADHS-Batterie
Zeitfenster: Woche 12
CogState ADHS-Testbatterie [Zeitrahmen: Woche -3, Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Frühentzug (EW)]
Woche 12
CogState Stop-Signal Task-Ergebnisse
Zeitfenster: Woche 12
CogState Stop-Signal Task Scores [Zeitrahmen: Woche -3, Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Frühentzug (EW)]
Woche 12
CAARS-Selbstbewertung (CAARS-S) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 12
CAARS-S-Gesamtscore [Zeitrahmen: Woche -3, Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Frühentzug (EW)]
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Targacept Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Newhouse, MD, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-5619-238-CRD-002
  • PRO-05619-CRD-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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