Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TC-5619 bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

3 september 2013 bijgewerkt door: Targacept Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, titratiestudie met vaste dosis om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TC-5619 te beoordelen bij volwassenen met ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder)

ADHD is in verband gebracht met aanhoudende tekorten in de efficiënte toewijzing van aandacht en ondersteunt het idee dat regulatie van het cholinerge systeem deze cognitieve tekorten bij ADHD kan verbeteren. Er is gesuggereerd dat de effecten van nicotine het meest uitgesproken zijn bij taken die moeizame verwerking vereisen (Rusted en Warburton 1994). Bovendien stelt een recente theorie voor dat het cholinerge systeem extra aandachtsbronnen toewijst tijdens taken die veeleisend zijn (d.w.z. volgehouden aandacht, wisselen van set, etc; Sarter en Bruno 1997). Het kan dus zijn dat bij ADHD de cholinerge systemen onvoldoende reageren of onderontwikkeld zijn en dat stimulatie van nicotinereceptoren via nicotinemiddelen kan resulteren in verbeterde cognitieve prestaties, met name bij tests die een moeizame verwerking vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een gerandomiseerd, parallel ontwerp met geforceerde titratie gebruikt om de effecten van TC-5619 versus placebo op de werkzaamheid te beoordelen. Een parallel groepsontwerp maakt het mogelijk de effecten van TC-5619 duidelijk vast te stellen, en de willekeurige aard van het ontwerp maakt het mogelijk de vooringenomenheid van de waarnemer en het onderwerp te minimaliseren. Omdat er een geforceerd dosis-optitratieontwerp zal worden gebruikt, zullen de effecten van individuele doses voorlopig zijn, omdat het ontwerp dosis met tijd verwart.

De gekozen doses (1 mg, 5 mg en 25 mg) weerspiegelen een passend bereik rond de verwachte effectieve dosis (3-10 mg), gebaseerd op preklinische extrapolaties naar de mens en op de pro-cognitieve effecten van TC-5619 geïdentificeerd door CDR in de MRD-studie (Targacept-studie TC-5619-238-CLP-002).

Alle proefpersonen zullen niet-tabaksgebruikers zijn. Het is mogelijk dat tabak (nicotine) interfereert met α7 NNR-gemedieerde effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Scientifc Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • CRI Worldwide, LLC (Lourdes Division)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (OBBI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC (Kirkbride Division)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Claghorn-Lessem Research Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletch Allen Health Care, Dept. of Psychiatry, Univ. of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van ADHD volgens DSM-IV TR-criteria
  2. Score > 2 op minimaal 6 van 9 items in minimaal 1 subschaal van de CAARS-INV
  3. Score > 4 (minstens matig) op de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-index
  4. Leeftijd 18 - 65, man of vrouw
  5. Niet-tabaksgebruikers zoals aangegeven door een gebrek aan tabaksgebruik in het laatste jaar voorafgaand aan de screening, en door een negatief urinair cotininegehalte van <50 ng/ml na kwantificering
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige DSM-IV As I psychiatrische stoornis anders dan ADHD; gebruik van MINI om andere belangrijke DSM-IV TR psychiatrische diagnoses uit te sluiten
  2. Bekend of vermoed drugsmisbruik in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening
  3. Urinedrugsscreening positief voor illegale of niet-voorgeschreven medicijnen bij screening
  4. Patiënten met een onmiddellijk risico op zelfmoord of gevaar voor zichzelf of anderen
  5. Gebruik van geneesmiddelen die de cognitieve functie beïnvloeden binnen 3 weken voorafgaand aan dag 1, inclusief het gebruik van medicijnen voor de behandeling van ADHD. Eventuele medicatie-wash-outs moeten worden voltooid gedurende de 3 weken tussen de screening en dag 1.
  6. Alle andere beperkte of verboden drugs.
  7. Andere gelijktijdig toegediende medicijnen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening zijn gewijzigd
  8. Niet in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures naar mening van onderzoeker, inclusief CogState ADHD-testbatterij
  9. Geschiedenis van significante andere ernstige of onstabiele neurologische, metabole, lever-, nier-, hematologische, long-, CV-, GI- of urologische aandoeningen; of diagnose van depressieve stoornis
  10. Myocardinfarct in het afgelopen jaar
  11. Toevalsstoornis in het afgelopen jaar
  12. diabetes mellitus type 1 (DM); type 2 DM waarvoor medicatie nodig is (dieetgecontroleerd toegestaan)
  13. HbA1C > 7,4 bij screening
  14. BMI < 15 of > 35; mannelijk gewicht <100 lbs; vrouwelijk gewicht < 80 lbs.
  15. Huidige tbc of bekende systemische infectie (HBV, HCV, HIV)
  16. Klinisch significante bevinding bij lichamelijk onderzoek
  17. Klinisch significante laboratorium- of ECG-afwijking die een veiligheidsprobleem kan zijn in het onderzoek, inclusief QTcF > 450 (mannen) of QTcF > 480 msec (vrouwen), en exclusief LFT's > 1,5 maal de bovengrens van normaal
  18. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die niet bereid of niet in staat zijn om geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken
  19. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest, of die borstvoeding geven
  20. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt geleverd als witte, ondoorzichtige gelatinecapsules in schijnsterkten van 1 mg, 5 mg en 25 mg
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd als witte, ondoorzichtige gelatinecapsules in schijnsterkten van 1 mg, 5 mg en 25 mg
Actieve vergelijker: TC-5619
TC-5619-238 wordt geleverd als witte, ondoorzichtige gelatinecapsules in sterktes van 1 mg, 5 mg en 25 mg (als vrije base). Proefpersonen nemen 1 mg TC-5619, 5 mg TC-5619, 25 mg TC-5619, eenmaal daags één capsule p.o.
Geneesmiddel: TC-5619-238
TC-5619-238 wordt geleverd als witte, ondoorzichtige gelatinecapsules in sterktes van 1 mg, 5 mg en 25 mg (als vrije base). De proefpersonen nemen 1 mg TC-5619, 5 mg TC-5619, 25 mg TC-5619 of een overeenkomende placebo - eenmaal daags één capsule p.o.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAARS-INV ADHD-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 12
•Door een arts toegediende ADHD-beoordelingsschaal (CAARS-INV) en is het totaal van 3 subschalen: onoplettendheid, hyperactiviteit-impulsiviteit en ADHD-index [Tijdsbestek: week -3, dag 1, week 1, week 4 (evaluatie van 1 mg dosis); Week 8 (evaluatie van dosis van 5 mg); en week 12 (evaluatie van dosis van 25 mg)]
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAARS-INV subschalen
Tijdsspanne: Week 12
CAARS-INV-subschalen: onoplettendheid, hyperactiviteit-impulsiviteit en ADHD-index, verkregen [Tijdsbestek: week -3, dag 1, week 1, week 4, week 8, week 12, vroege terugtrekking (EW)]
Week 12
CogState ADHD-batterij
Tijdsspanne: Week 12
CogState ADHD-testbatterij [Tijdsbestek: week -3, dag 1, week 1, week 4, week 8, week 12, vroege terugtrekking (EW)]
Week 12
CogState Stop-Signal Task-scores
Tijdsspanne: Week 12
CogState Stop-Signal Task-scores [Tijdsbestek: week -3, dag 1, week 1, week 4, week 8, week 12, vroege terugtrekking (EW)]
Week 12
CAARS-Self Rating (CAARS-S) totale score
Tijdsspanne: Week 12
CAARS-S totale score [Tijdsbestek: Week -3, Dag 1, Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Vroegtijdige terugtrekking (EW)]
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Targacept Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Newhouse, MD, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC-5619-238-CRD-002
  • PRO-05619-CRD-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren