去除伤口真空敷料的利多卡因镇痛
2014年5月21日 更新者：Eric Kubiak、University of Utah
去除伤口真空辅助闭合敷料的利多卡因镇痛：一项随机双盲对照试验
这项前瞻性研究的目的是比较以标准方式（静脉内或口服止痛药）去除局部负压 (TNP) 敷料的患者与通过逆行注射利多卡因镇痛去除敷料的患者的疼痛水平和止痛药剂量要求在移除之前将吸管插入泡沫中。
我们的零假设是，当患者接受生理盐水、对照注射和止痛药时，与使用海绵注射利多卡因和止痛药来更换敷料相比，总体疼痛评分或药物需求没有差异。
我们的目标是反驳这个具有统计显着性的零假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 应用了分层厚度的自体皮肤移植物的伤口；
- 清创后感染的伤口；
- 开放性骨折伤口；
- 急性软组织伤口（肌腱、骨头、硬件和/或关节外露）；
- 筋膜室综合征后的筋膜切开伤口；
- 慢性不愈合伤口；
- 由于紧张而难以闭合的手术伤口；或者
- 带有刺激或引流的外固定针或管的伤口。
排除标准：
- 对利多卡因过敏；
- 对聚氨酯泡沫或不透水密封件过敏；
- 与伤口相关的恶性肿瘤；
- 由于任何原因（包括糖尿病性神经病变或其中的任何神经系统疾病）导致的肢体对疼痛无感觉；
- 通过尿妊娠试验诊断为妊娠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：利多卡因然后是安慰剂盐水
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介入换药：静脉或口服止痛药，注射1%利多卡因逆行上吸管进入海绵。
其他名称：
控制换药：iv或po止痛药和0.9%生理盐水逆行上吸管注射。
其他名称：
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有源比较器：安慰剂-生理盐水然后利多卡因
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介入换药：静脉或口服止痛药，注射1%利多卡因逆行上吸管进入海绵。
其他名称：
控制换药：iv或po止痛药和0.9%生理盐水逆行上吸管注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表疼痛评分
大体时间：20分钟
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视觉模拟疼痛评分 (VAS) 范围从 0（无痛）到 10（有史以来最痛）。
在每个疼痛测量时间点（在 VAC 敷料去除期间/之后）确定视觉模拟疼痛评分。
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
突破麻醉品要求
大体时间：20分钟
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吗啡当量的患者突破性麻醉需求为 0.2 mg dilaudid = 1 mg 吗啡，静脉注射，在 VAC 敷料更换期间和之后使用。
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20分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik N Kubiak, MD、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Webb LX. New techniques in wound management: vacuum-assisted wound closure. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Sep-Oct;10(5):303-11. doi: 10.5435/00124635-200209000-00002.
- Garner GB, Ware DN, Cocanour CS, Duke JH, McKinley BA, Kozar RA, Moore FA. Vacuum-assisted wound closure provides early fascial reapproximation in trauma patients with open abdomens. Am J Surg. 2001 Dec;182(6):630-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00786-3.
- Choe JH, Kwak KW, Hong JH, Lee HM. Efficacy of lidocaine spray as topical anesthesia for outpatient rigid cystoscopy in women: a prospective, randomized, double-blind trial. Urology. 2008 Apr;71(4):561-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.057. Epub 2008 Feb 15.
- Christensen TJ, Thorum T, Kubiak EN. Lidocaine analgesia for removal of wound vacuum-assisted closure dressings: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. J Orthop Trauma. 2013 Feb;27(2):107-12. doi: 10.1097/BOT.0b013e318251219c.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月18日
首次发布 (估计)
2010年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月21日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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