Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja lidokainowa do usuwania opatrunków Vac na rany

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Eric Kubiak, University of Utah

Znieczulenie lidokainą w usuwaniu opatrunków zamykających ranę wspomaganych próżniowo: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba

Celem tego prospektywnego badania jest porównanie poziomów bólu i wymagań dotyczących dawek leków przeciwbólowych u pacjentów z miejscowymi opatrunkami podciśnieniowymi (TNP) usuniętymi w standardowy sposób (leki przeciwbólowe dożylnie lub doustnie) w porównaniu z opatrunkami usuniętymi za pomocą analgezji lidokainy, poprzez wstrzyknięcie wsteczne w górę rurkę ssącą do pianki przed wyjęciem. Naszą hipotezą zerową jest to, że nie będzie różnicy w ogólnej punktacji bólu ani wymaganiach dotyczących leków, gdy pacjenci otrzymują sól fizjologiczną, kontrolne zastrzyki i leki przeciwbólowe, w porównaniu do sytuacji, gdy ich opatrunki są zmieniane za pomocą wstrzyknięcia lidokainy do gąbki, z lekami przeciwbólowymi. Naszym celem jest obalenie tej hipotezy zerowej z istotnością statystyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rany, na które zastosowano autologiczny przeszczep skóry pośredniej grubości;
  2. zainfekowane rany po oczyszczeniu;
  3. otwarte rany złamania;
  4. ostre rany tkanek miękkich (z odsłoniętym ścięgnem, kością, sprzętem i/lub stawem);
  5. rany po fasciotomii po zespole przedziałowym;
  6. przewlekłe niegojące się rany;
  7. rany chirurgiczne trudne do zamknięcia ze względu na napięcie; Lub
  8. rany z zewnętrznymi kołkami mocującymi lub rurkami z podrażnieniem lub drenażem.

Kryteria wyłączenia:

  1. alergia na lidokainę;
  2. alergia na piankę poliuretanową lub nieprzepuszczalną uszczelkę;
  3. złośliwość związana z raną;
  4. kończyny nieczułe na ból z jakiejkolwiek przyczyny (w tym neuropatii cukrzycowej lub jakichkolwiek związanych z nią zaburzeń neurologicznych);
  5. ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Lidokaina, a następnie Placebo-Sól fizjologiczna
Lek: Lidokaina
Interwencyjna zmiana opatrunku: dożylnie lub doustnie lek przeciwbólowy z wstrzyknięciem 1% lidokainy wstecznie przez rurkę ssącą do gąbki.
Inne nazwy:
  • ksylokaina
Lek: Placebo-sól fizjologiczna
Kontrolna zmiana opatrunku: dożylnie lub doustnie lek przeciwbólowy i wstrzyknięcie 0,9% soli fizjologicznej wstecznie w górę rurki ssącej.
Inne nazwy:
  • 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Placebo-sól fizjologiczna, a następnie lidokaina
Lek: Lidokaina
Interwencyjna zmiana opatrunku: dożylnie lub doustnie lek przeciwbólowy z wstrzyknięciem 1% lidokainy wstecznie przez rurkę ssącą do gąbki.
Inne nazwy:
  • ksylokaina
Lek: Placebo-sól fizjologiczna
Kontrolna zmiana opatrunku: dożylnie lub doustnie lek przeciwbólowy i wstrzyknięcie 0,9% soli fizjologicznej wstecznie w górę rurki ssącej.
Inne nazwy:
  • 0,9% normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 20 minut
Visial Analog Pain Scores (VAS) waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii). Wizualne analogowe oceny bólu są określane w każdym punkcie czasowym pomiaru bólu (podczas/po zdjęciu opatrunku VAC).
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymóg dotyczący narkotyków przełomowych
Ramy czasowe: 20 minut
Zapotrzebowanie pacjenta na narkotyk przebijający w ekwiwalentach morfiny wynosi 0,2 mg dilaudidu = 1 mg morfiny, iv., użyte podczas i po zmianie opatrunku VAC.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik N Kubiak, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29398

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj