Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokainová analgezie pro odstranění obvazů na rány

21. května 2014 aktualizováno: Eric Kubiak, University of Utah

Lidokainová analgezie pro odstranění obvazů na rány s pomocí vakuového uzávěru: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná zkouška

Účelem této prospektivní studie je porovnat úrovně bolesti a požadavky na dávku léků proti bolesti u pacientů s místním negativním tlakem (TNP) obvazem odstraněným standardním způsobem (i.v. nebo p.o. léky proti bolesti) ve srovnání s obvazy odstraněnými lidokainovou analgezií pomocí retrográdní injekce nahoru sací trubice do pěny před vyjmutím. Naší nulovou hypotézou je, že nebude žádný rozdíl v celkovém skóre bolesti nebo požadavcích na léky, když pacienti dostanou fyziologický roztok, kontrolní injekci a léky proti bolesti, ve srovnání s tím, když se jejich obvazy mění injekcí lidokainu do houby s léky proti bolesti. Naším cílem je vyvrátit tuto nulovou hypotézu se statistickou významností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. rány, na které se aplikoval autologní kožní štěp v tloušťce rozdělené tloušťky;
  2. infikované rány po debridementu;
  3. otevřené zlomeniny;
  4. akutní rány měkkých tkání (s odhalenou šlachou, kostí, hardwarem a/nebo kloubem);
  5. fasciotomické rány po kompartment syndromu;
  6. chronické nehojící se rány;
  7. chirurgické rány, které se obtížně uzavírají kvůli napětí; nebo
  8. rány s vnějšími fixačními čepy nebo trubicemi s podrážděním nebo drenáží.

Kritéria vyloučení:

  1. alergie na lidokain;
  2. alergie na polyuretanovou pěnu nebo nepropustné těsnění;
  3. malignita spojená s ranou;
  4. končetiny necitlivé na bolest z jakékoli příčiny (včetně diabetické neuropatie nebo jakékoli neurologické poruchy);
  5. těhotenství diagnostikované těhotenským testem z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Lidokain, pak placebo-fyziologický roztok
Lék: Lidokain
Intervenční výměna obvazu: iv nebo po léky proti bolesti s injekcí 1% lidokainu retrográdně nahoru sací trubicí do houby.
Ostatní jména:
  • xylokain
Lék: Placebo-fyziologický roztok
Kontrolní výměna obvazu: iv nebo po léky proti bolesti a injekce 0,9% normálního fyziologického roztoku retrográdně do sací trubice.
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Placebo-fyziologický roztok, pak lidokain
Lék: Lidokain
Intervenční výměna obvazu: iv nebo po léky proti bolesti s injekcí 1% lidokainu retrográdně nahoru sací trubicí do houby.
Ostatní jména:
  • xylokain
Lék: Placebo-fyziologický roztok
Kontrolní výměna obvazu: iv nebo po léky proti bolesti a injekce 0,9% normálního fyziologického roztoku retrográdně do sací trubice.
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
Časové okno: 20 minut
Analogové skóre bolesti Visial (VAS) se pohybuje od 0 (žádná bolest) – 10 (nejhorší bolest vůbec). V každém časovém bodě měření bolesti (během/po odstranění obvazu VAC) se stanoví skóre analogové bolesti Visial.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průlomový narkotický požadavek
Časové okno: 20 minut
Průlomové požadavky pacienta na narkotiku v ekvivalentech morfinu jsou 0,2 mg dilaudidu = 1 mg morfinu, iv., použitého během a po výměně obvazu VAC.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik N Kubiak, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29398

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit