Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгезия лидокаина для снятия раневых повязок Vac

21 мая 2014 г. обновлено: Eric Kubiak, University of Utah

Анальгезия лидокаином для удаления раневых вакуумных закрывающих повязок: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Целью этого проспективного исследования является сравнение уровня боли и потребности в дозах обезболивающих препаратов у пациентов с повязками местного отрицательного давления (TNP), удаленными стандартным способом (в/в или перорально обезболивающие препараты), по сравнению с повязками, удаленными с анальгезией лидокаином, путем инъекций ретроградно вверх. всасывающую трубку в пену перед удалением. Наша нулевая гипотеза заключается в том, что не будет никакой разницы в общей оценке боли или потребности в лекарствах, когда пациенты получают физиологический раствор, контрольную инъекцию и обезболивающие препараты, по сравнению с тем, когда их повязки меняют с помощью инъекции лидокаина в губку с обезболивающими препаратами. Наша цель состоит в том, чтобы опровергнуть эту нулевую гипотезу со статистической значимостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. раны, на которые накладывался расщепленный аутологичный кожный трансплантат;
  2. инфицированные раны после хирургической обработки;
  3. открытые переломы;
  4. острые раны мягких тканей (с обнажением сухожилий, костей, стержней и/или суставов);
  5. фасциотомные раны после компартмент-синдрома;
  6. хронические незаживающие раны;
  7. хирургические раны, которые трудно закрыть из-за натяжения; или
  8. раны со штифтами или трубками внешней фиксации с раздражением или дренированием.

Критерий исключения:

  1. аллергия на лидокаин;
  2. аллергия на пенополиуретан или непроницаемый уплотнитель;
  3. злокачественное новообразование, связанное с раной;
  4. потеря чувствительности конечностей к боли по любой причине (включая диабетическую невропатию или любое неврологическое расстройство);
  5. беременность по результатам теста на беременность по моче.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Лидокаин, затем плацебо-солевой раствор
Лекарство: Лидокаин
Интервенционная смена повязки: внутривенно или перорально обезболивающие с введением 1% лидокаина ретроградно вверх по аспирационной трубке в губку.
Другие имена:
  • ксилокаин
Лекарство: Плацебо-солевой раствор
Контрольная смена повязки: внутривенно или перорально обезболивающие и ретроградная инъекция 0,9% физиологического раствора вверх по аспирационной трубке.
Другие имена:
  • 0,9% физиологический раствор
Активный компаратор: Плацебо-солевой раствор, затем лидокаин
Лекарство: Лидокаин
Интервенционная смена повязки: внутривенно или перорально обезболивающие с введением 1% лидокаина ретроградно вверх по аспирационной трубке в губку.
Другие имена:
  • ксилокаин
Лекарство: Плацебо-солевой раствор
Контрольная смена повязки: внутривенно или перорально обезболивающие и ретроградная инъекция 0,9% физиологического раствора вверх по аспирационной трубке.
Другие имена:
  • 0,9% физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 20 минут
Visial Analog Pain Score (VAS) варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Визуальные аналоговые баллы боли определяются в каждый момент времени измерения боли (во время/после снятия VAC-повязки).
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требование прорыва наркотиков
Временное ограничение: 20 минут
Потребность пациента в прорывных наркотических средствах в эквивалентах морфина составляет 0,2 мг дилаудида = 1 мг морфина, в/в, используемого во время и после смены VAC-повязки.
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Erik N Kubiak, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29398

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться