Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain analgesi for fjerning av sårvaksbandasjer

21. mai 2014 oppdatert av: Eric Kubiak, University of Utah

Lidokain-analgesi for fjerning av sårvakuumassisterte forbindinger: en randomisert dobbeltblindet kontrollert prøvelse

Hensikten med denne prospektive studien er å sammenligne smertenivåer og smertestillende dosebehov hos pasienter med topisk negativt trykk (TNP) bandasjer fjernet på en standard måte (i.v. eller p.o. smertestillende medisiner) sammenlignet med bandasjer fjernet med lidokain analgesi, via injeksjon retrograd opp sugerøret inn i skummet før fjerning. Vår nullhypotese er at det ikke vil være noen forskjell i total smerteskår eller medisinbehov når pasienter får saltvann, kontrollinjeksjon og smertestillende medisiner, sammenlignet med når bandasjene deres skiftes med en lidokaininjeksjon i svampen, med smertestillende medisiner. Målet vårt er å motbevise denne nullhypotesen med statistisk signifikans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. sår som et autologt hudtransplantat med delt tykkelse er påført;
  2. infiserte sår etter debridement;
  3. åpne bruddsår;
  4. akutte bløtvevssår (med blottlagte sener, bein, maskinvare og/eller ledd);
  5. fasciotomi sår etter kompartment syndrom;
  6. kroniske ikke-helende sår;
  7. operasjonssår som er vanskelige å lukke på grunn av spenning; eller
  8. sår med eksterne fikseringsstifter eller rør med irritasjon eller drenering.

Ekskluderingskriterier:

  1. allergi mot lidokain;
  2. allergi mot polyuretanskum eller ugjennomtrengelig forsegling;
  3. malignitet forbundet med såret;
  4. ekstremitet føler for smerte på grunn av en hvilken som helst årsak (inkludert diabetisk nevropati eller enhver nevrologisk lidelse deri);
  5. graviditet som diagnostisert ved uringraviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Lidokain og deretter placebo-saltvann
Legemiddel: Lidokain
Intervensjonell bandasjeskifte: iv eller po smertestillende medikament med injeksjon av 1 % lidokain retrograd opp sugerøret inn i svampen.
Andre navn:
  • xylokain
Legemiddel: Placebo-saltvann
Kontrollforbindingsbytte: iv eller po smertestillende medisin og injeksjon av 0,9 % normalt saltvann retrograd opp i sugerøret.
Andre navn:
  • 0,9 % vanlig saltvann
Aktiv komparator: Placebo-saltvann og deretter lidokain
Legemiddel: Lidokain
Intervensjonell bandasjeskifte: iv eller po smertestillende medikament med injeksjon av 1 % lidokain retrograd opp sugerøret inn i svampen.
Andre navn:
  • xylokain
Legemiddel: Placebo-saltvann
Kontrollforbindingsbytte: iv eller po smertestillende medisin og injeksjon av 0,9 % normalt saltvann retrograd opp i sugerøret.
Andre navn:
  • 0,9 % vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsramme: 20 minutter
Visial Analog Pain Scores (VAS) varierer fra 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte noensinne). Visiale analoge smertescore bestemmes ved hvert smertemålingstidspunkt (under/etter fjerning av VAC-bandasje).
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennombruddskrav for narkotiske midler
Tidsramme: 20 minutter
Pasientens gjennombruddsbehov for narkotiske midler i morfinekvivalenter er 0,2 mg dilaudid = 1 mg morfin, iv., brukt under og etter VAC-bandasjeskift.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik N Kubiak, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29398

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere