Lidocain-Analgesie zur Entfernung von Wundvakuumverbänden
21. Mai 2014 aktualisiert von: Eric Kubiak, University of Utah
Lidocain-Analgesie zur Entfernung vakuumunterstützter Wundverschlussverbände: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, das Schmerzniveau und die Anforderungen an die Schmerzmedikamentendosis bei Patienten mit topischen Unterdruckverbänden (TNP) zu vergleichen, die standardmäßig entfernt wurden (i.v. oder p.o. Schmerzmittel) im Vergleich zu Verbänden, die mit Lidocain-Analgesie durch retrograde Injektion entfernt wurden Stecken Sie den Saugschlauch vor dem Entfernen in den Schaum.
Unsere Nullhypothese ist, dass es keinen Unterschied in der Gesamtschmerzbewertung oder dem Medikamentenbedarf gibt, wenn Patienten eine Kochsalzlösung, eine Kontrollinjektion und Schmerzmittel erhalten, im Vergleich zu einem Verbandwechsel mit einer Lidocain-Injektion in den Schwamm und Schmerzmitteln.
Unser Ziel ist es, diese Nullhypothese mit statistischer Signifikanz zu widerlegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wunden, auf die ein autologes Spalthauttransplantat aufgetragen wurde;
- infizierte Wunden nach Debridement;
- offene Bruchwunden;
- akute Weichteilwunden (mit freiliegenden Sehnen, Knochen, Hardware und/oder Gelenken);
- Fasziotomiewunden nach Kompartmentsyndrom;
- chronische nicht heilende Wunden;
- Operationswunden, die aufgrund von Spannung schwer zu schließen sind; oder
- Wunden mit externen Fixierungsstiften oder -schläuchen mit Reizung oder Drainage.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lidocain;
- Allergie gegen Polyurethanschaum oder undurchlässige Dichtung;
- Bösartigkeit im Zusammenhang mit der Wunde;
- Extremität, die aus irgendeinem Grund schmerzunempfindlich ist (einschließlich diabetischer Neuropathie oder einer damit verbundenen neurologischen Störung);
- Schwangerschaft, diagnostiziert durch einen Urin-Schwangerschaftstest.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Lidocain, dann Placebo-Kochsalzlösung
|
Interventioneller Verbandswechsel: Schmerzmedikation iv oder po mit Injektion von 1 % Lidocain retrograd über den Saugschlauch in den Schwamm.
Andere Namen:
Kontrollverbandwechsel: Schmerzmittel iv oder po und Injektion von 0,9 %iger Kochsalzlösung retrograd über den Saugschlauch.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Placebo-Kochsalzlösung, dann Lidocain
|
Interventioneller Verbandswechsel: Schmerzmedikation iv oder po mit Injektion von 1 % Lidocain retrograd über den Saugschlauch in den Schwamm.
Andere Namen:
Kontrollverbandwechsel: Schmerzmittel iv oder po und Injektion von 0,9 %iger Kochsalzlösung retrograd über den Saugschlauch.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Visial Analog Pain Scores (VAS) reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten).
Visial Analog Pain Scores werden zu jedem Zeitpunkt der Schmerzmessung (während/nach dem Entfernen des VAC-Verbands) bestimmt.
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchbrechende Betäubungsmittelanforderung
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Der Bedarf des Patienten an Durchbruchnarkotika in Morphinäquivalenten beträgt 0,2 mg Dilaudid = 1 mg Morphin, iv., verwendet während und nach dem Wechsel des VAC-Verbandes.
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik N Kubiak, MD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Webb LX. New techniques in wound management: vacuum-assisted wound closure. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Sep-Oct;10(5):303-11. doi: 10.5435/00124635-200209000-00002.
- Garner GB, Ware DN, Cocanour CS, Duke JH, McKinley BA, Kozar RA, Moore FA. Vacuum-assisted wound closure provides early fascial reapproximation in trauma patients with open abdomens. Am J Surg. 2001 Dec;182(6):630-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00786-3.
- Choe JH, Kwak KW, Hong JH, Lee HM. Efficacy of lidocaine spray as topical anesthesia for outpatient rigid cystoscopy in women: a prospective, randomized, double-blind trial. Urology. 2008 Apr;71(4):561-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.057. Epub 2008 Feb 15.
- Christensen TJ, Thorum T, Kubiak EN. Lidocaine analgesia for removal of wound vacuum-assisted closure dressings: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. J Orthop Trauma. 2013 Feb;27(2):107-12. doi: 10.1097/BOT.0b013e318251219c.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 29398
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .