Analgésie à la lidocaïne pour le retrait des pansements Wound Vac
21 mai 2014 mis à jour par: Eric Kubiak, University of Utah
Analgésie à la lidocaïne pour le retrait des pansements de fermeture assistée par le vide : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Le but de cette étude prospective est de comparer les niveaux de douleur et les doses d'analgésiques nécessaires chez les patients dont les pansements topiques à pression négative (TNP) ont été retirés de manière standard (analgésiques i.v. ou p.o.) par rapport aux pansements retirés avec une analgésie à la lidocaïne, par injection rétrograde vers le haut. le tube d'aspiration dans la mousse avant de l'enlever.
Notre hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence dans les scores globaux de douleur ou les besoins en médicaments lorsque les patients reçoivent une solution saline, une injection de contrôle et des analgésiques, par rapport au moment où leurs pansements sont changés avec une injection de lidocaïne dans l'éponge, avec des analgésiques.
Notre objectif est de réfuter cette hypothèse nulle avec une signification statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plaies sur lesquelles une greffe de peau autologue d'épaisseur partielle a été appliquée ;
- plaies infectées après débridement;
- fractures ouvertes;
- plaies aiguës des tissus mous (avec tendon, os, matériel et/ou articulation exposés);
- plaies de fasciotomie après syndrome des loges ;
- plaies chroniques non cicatrisantes;
- plaies chirurgicales difficiles à fermer en raison de la tension; ou
- plaies avec broches ou tubes de fixation externe avec irritation ou drainage.
Critère d'exclusion:
- allergie à la lidocaïne;
- allergie à la mousse polyuréthane ou au joint imperméable ;
- malignité associée à la plaie;
- membre insensible à la douleur due à une cause quelconque (y compris la neuropathie diabétique ou tout trouble neurologique qui s'y trouve);
- grossesse diagnostiquée par un test de grossesse urinaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Lidocaïne puis Placebo-Saline
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Changement de pansement interventionnel : analgésique iv ou po avec injection de lidocaïne 1 % rétrograde par le tube d'aspiration dans l'éponge.
Autres noms:
Changer le pansement de contrôle : antalgiques iv ou po et injection de solution saline normale à 0,9 % rétrograde dans le tube d'aspiration.
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo-Saline puis Lidocaïne
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Changement de pansement interventionnel : analgésique iv ou po avec injection de lidocaïne 1 % rétrograde par le tube d'aspiration dans l'éponge.
Autres noms:
Changer le pansement de contrôle : antalgiques iv ou po et injection de solution saline normale à 0,9 % rétrograde dans le tube d'aspiration.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 20 minutes
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Les scores visuels analogiques de douleur (EVA) vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur de tous les temps).
Les scores de douleur Visial Analog sont déterminés à chaque instant de mesure de la douleur (pendant/après le retrait du pansement VAC).
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exigence relative aux stupéfiants révolutionnaires
Délai: 20 minutes
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Les besoins en stupéfiants du patient en équivalents morphine sont de 0,2 mg de dilaudid = 1 mg de morphine, iv., utilisé pendant et après le changement de pansement VAC.
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik N Kubiak, MD, University of Utah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Webb LX. New techniques in wound management: vacuum-assisted wound closure. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Sep-Oct;10(5):303-11. doi: 10.5435/00124635-200209000-00002.
- Garner GB, Ware DN, Cocanour CS, Duke JH, McKinley BA, Kozar RA, Moore FA. Vacuum-assisted wound closure provides early fascial reapproximation in trauma patients with open abdomens. Am J Surg. 2001 Dec;182(6):630-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00786-3.
- Choe JH, Kwak KW, Hong JH, Lee HM. Efficacy of lidocaine spray as topical anesthesia for outpatient rigid cystoscopy in women: a prospective, randomized, double-blind trial. Urology. 2008 Apr;71(4):561-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.057. Epub 2008 Feb 15.
- Christensen TJ, Thorum T, Kubiak EN. Lidocaine analgesia for removal of wound vacuum-assisted closure dressings: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. J Orthop Trauma. 2013 Feb;27(2):107-12. doi: 10.1097/BOT.0b013e318251219c.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2010
Première publication (Estimation)
19 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 29398
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