Analgesia con lidocaína para la eliminación de apósitos para heridas Vac
21 de mayo de 2014 actualizado por: Eric Kubiak, University of Utah
Analgesia con lidocaína para la eliminación de apósitos de cierre asistido por vacío de heridas: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El propósito de este estudio prospectivo es comparar los niveles de dolor y los requisitos de dosis de medicamentos para el dolor en pacientes con apósitos de presión negativa tópica (TNP) retirados de manera estándar (medicamentos para el dolor i.v. o p.o.) en comparación con los apósitos retirados con analgesia de lidocaína, mediante inyección retrógrada. el tubo de succión en la espuma antes de retirarlo.
Nuestra hipótesis nula es que no habrá diferencia en las puntuaciones generales de dolor o los requisitos de medicación cuando los pacientes reciben una solución salina, una inyección de control y analgésicos, en comparación con cuando se les cambia el vendaje con una inyección de lidocaína en la esponja, con analgésicos.
Nuestro objetivo es refutar esta hipótesis nula con significación estadística.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- heridas a las que se aplicó un injerto autólogo de piel de espesor parcial;
- heridas infectadas después del desbridamiento;
- heridas de fractura abiertas;
- heridas agudas de tejidos blandos (con exposición de tendones, huesos, herrajes y/o articulaciones);
- heridas de fasciotomía después del síndrome compartimental;
- heridas crónicas que no cicatrizan;
- heridas quirúrgicas que son difíciles de cerrar debido a la tensión; o
- heridas con clavos o tubos de fijación externa con irritación o supuración.
Criterio de exclusión:
- alergia a la lidocaína;
- alergia a la espuma de poliuretano o al sello impermeable;
- malignidad asociada con la herida;
- extremidad insensible al dolor debido a cualquier causa (incluida la neuropatía diabética o cualquier trastorno neurológico de la misma);
- Embarazo diagnosticado por prueba de embarazo en orina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Lidocaína luego Placebo-Salina
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Cambio de vendaje intervencionista: analgésicos iv o po con inyección retrógrada de lidocaína al 1% por el tubo de succión en la esponja.
Otros nombres:
Cambio de vendaje de control: analgésicos iv o po e inyección de solución salina normal al 0,9% retrógrada por el tubo de succión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo-solución salina y luego lidocaína
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Cambio de vendaje intervencionista: analgésicos iv o po con inyección retrógrada de lidocaína al 1% por el tubo de succión en la esponja.
Otros nombres:
Cambio de vendaje de control: analgésicos iv o po e inyección de solución salina normal al 0,9% retrógrada por el tubo de succión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Los puntajes de dolor analógico visual (VAS) varían de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de la historia).
Las puntuaciones de dolor análogas visuales se determinan en cada punto temporal de medición del dolor (durante/después de retirar el apósito VAC).
|
20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisito innovador de narcóticos
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Los requisitos de narcóticos de penetración del paciente en equivalentes de morfina son 0,2 mg de dilaudid = 1 mg de morfina, iv., utilizados durante y después del cambio de vendaje VAC.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik N Kubiak, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Webb LX. New techniques in wound management: vacuum-assisted wound closure. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Sep-Oct;10(5):303-11. doi: 10.5435/00124635-200209000-00002.
- Garner GB, Ware DN, Cocanour CS, Duke JH, McKinley BA, Kozar RA, Moore FA. Vacuum-assisted wound closure provides early fascial reapproximation in trauma patients with open abdomens. Am J Surg. 2001 Dec;182(6):630-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00786-3.
- Choe JH, Kwak KW, Hong JH, Lee HM. Efficacy of lidocaine spray as topical anesthesia for outpatient rigid cystoscopy in women: a prospective, randomized, double-blind trial. Urology. 2008 Apr;71(4):561-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.057. Epub 2008 Feb 15.
- Christensen TJ, Thorum T, Kubiak EN. Lidocaine analgesia for removal of wound vacuum-assisted closure dressings: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. J Orthop Trauma. 2013 Feb;27(2):107-12. doi: 10.1097/BOT.0b013e318251219c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 29398
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lidocaína
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