Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne-analgesie voor het verwijderen van wondverbandverbanden

21 mei 2014 bijgewerkt door: Eric Kubiak, University of Utah

Lidocaïne-analgesie voor het verwijderen van wondvacuümondersteunde sluitingsverbanden: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Het doel van deze prospectieve studie is het vergelijken van pijnniveaus en dosisvereisten voor pijnmedicatie bij patiënten bij wie topische negatieve druk (TNP)-verbanden op een standaardmanier zijn verwijderd (i.v. of p.o. pijnstillers) in vergelijking met verbanden die zijn verwijderd met lidocaïne-analgesie, via retrograde injectie zuigbuis in het schuim voordat u het verwijdert. Onze nulhypothese is dat er geen verschil zal zijn in de algehele pijnscores of medicatievereisten wanneer patiënten een zoutoplossing, controle-injectie en pijnstillers krijgen, in vergelijking met wanneer hun verband wordt vervangen door een lidocaïne-injectie in de spons, met pijnstillers. Ons doel is om deze nulhypothese met statistische significantie te weerleggen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. wonden waarop een autoloog huidtransplantaat met een gedeelde dikte is aangebracht;
  2. geïnfecteerde wonden na debridement;
  3. open breukwonden;
  4. acute wonden in zacht weefsel (met blootliggende pezen, botten, hardware en/of gewrichten);
  5. fasciotomiewonden na compartimentsyndroom;
  6. chronische niet-genezende wonden;
  7. chirurgische wonden die door spanning moeilijk te sluiten zijn; of
  8. wonden met externe fixatiepennen of -slangen met irritatie of drainage.

Uitsluitingscriteria:

  1. allergie voor lidocaïne;
  2. allergie voor polyurethaanschuim of ondoordringbare afdichting;
  3. maligniteit geassocieerd met de wond;
  4. ledematen ongevoelig voor pijn door welke oorzaak dan ook (inclusief diabetische neuropathie of een neurologische aandoening daarin);
  5. zwangerschap zoals gediagnosticeerd door zwangerschapstest in de urine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Lidocaïne dan Placebo-Saline
Geneesmiddel: Lidocaïne
Interventionele verbandwissel: iv of po pijnmedicatie met injectie van 1% lidocaïne retrograde via de zuigbuis in de spons.
Andere namen:
  • xylocaïne
Geneesmiddel: Placebo-zoutoplossing
Controle verbandwissel: iv of po pijnmedicatie en injectie van 0,9% normale zoutoplossing retrograde in de zuigbuis.
Andere namen:
  • 0,9% normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Placebo-zoutoplossing en vervolgens lidocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne
Interventionele verbandwissel: iv of po pijnmedicatie met injectie van 1% lidocaïne retrograde via de zuigbuis in de spons.
Andere namen:
  • xylocaïne
Geneesmiddel: Placebo-zoutoplossing
Controle verbandwissel: iv of po pijnmedicatie en injectie van 0,9% normale zoutoplossing retrograde in de zuigbuis.
Andere namen:
  • 0,9% normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele pijnscore op analoge schaal
Tijdsspanne: 20 minuten
Visuele analoge pijnscores (VAS) variëren van 0 (geen pijn) - 10 (ergste pijn ooit). Visuele analoge pijnscores worden bepaald op elk tijdstip van pijnmeting (tijdens/na verwijdering van het VAC-verband).
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorbraak Narcotische vereiste
Tijdsspanne: 20 minuten
De doorbraak van de narcotische vereisten van de patiënt in morfine-equivalenten is 0,2 mg dilaudid = 1 mg morfine, iv., gebruikt tijdens en na VAC-verbandwisseling.
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik N Kubiak, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29398

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren