Analgesia com lidocaína para remoção de curativos Vac para feridas
21 de maio de 2014 atualizado por: Eric Kubiak, University of Utah
Analgesia com lidocaína para remoção de curativos de fechamento assistido por vácuo: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado
O objetivo deste estudo prospectivo é comparar os níveis de dor e os requisitos de dose de medicação para dor em pacientes com curativos tópicos de pressão negativa (TNP) removidos de maneira padrão (analgésicos i.v. ou p.o.) em comparação com curativos removidos com analgesia de lidocaína, via injeção retrógrada para cima o tubo de sucção na espuma antes da remoção.
Nossa hipótese nula é que não haverá diferença nos escores gerais de dor ou na necessidade de medicação quando os pacientes recebem solução salina, injeção de controle e analgésicos, em comparação com quando seus curativos são trocados com injeção de lidocaína na esponja, com analgésicos.
Nosso objetivo é refutar esta hipótese nula com significância estatística.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- feridas às quais foi aplicado enxerto de pele autóloga de espessura dividida;
- feridas infectadas após desbridamento;
- feridas de fratura exposta;
- feridas agudas de tecidos moles (com exposição de tendão, osso, hardware e/ou articulação);
- feridas de fasciotomia após síndrome compartimental;
- feridas crônicas que não cicatrizam;
- feridas cirúrgicas de difícil fechamento devido à tensão; ou
- feridas com pinos de fixação externa ou tubos com irritação ou drenagem.
Critério de exclusão:
- alergia à lidocaína;
- alergia à espuma de poliuretano ou vedação impermeável;
- malignidade associada à ferida;
- extremidade insensível à dor devido a qualquer causa (incluindo neuropatia diabética ou qualquer distúrbio neurológico);
- gravidez diagnosticada pelo teste de gravidez na urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Lidocaína depois Placebo-Solução
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Troca de curativo intervencionista: medicação analgésica iv ou po com injeção de lidocaína 1% retrógrada pelo tubo de sucção na esponja.
Outros nomes:
Troca de curativo de controle: medicação analgésica iv ou po e injeção de soro fisiológico 0,9% retrógrado no tubo de sucção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo-Solução salina seguida de Lidocaína
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Troca de curativo intervencionista: medicação analgésica iv ou po com injeção de lidocaína 1% retrógrada pelo tubo de sucção na esponja.
Outros nomes:
Troca de curativo de controle: medicação analgésica iv ou po e injeção de soro fisiológico 0,9% retrógrado no tubo de sucção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor na escala visual analógica
Prazo: 20 minutos
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O Visual Analog Pain Scores (VAS) varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos).
As pontuações de dor visual analógicas são determinadas em cada ponto de tempo de medição da dor (durante/após a remoção do curativo VAC).
|
20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito de Narcóticos Break-through
Prazo: 20 minutos
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Os requisitos de narcóticos de liberação prolongada do paciente em equivalentes de morfina são 0,2 mg de dilaudid = 1 mg de morfina, iv., usado durante e após a troca do curativo VAC.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik N Kubiak, MD, University of Utah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Webb LX. New techniques in wound management: vacuum-assisted wound closure. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Sep-Oct;10(5):303-11. doi: 10.5435/00124635-200209000-00002.
- Garner GB, Ware DN, Cocanour CS, Duke JH, McKinley BA, Kozar RA, Moore FA. Vacuum-assisted wound closure provides early fascial reapproximation in trauma patients with open abdomens. Am J Surg. 2001 Dec;182(6):630-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00786-3.
- Choe JH, Kwak KW, Hong JH, Lee HM. Efficacy of lidocaine spray as topical anesthesia for outpatient rigid cystoscopy in women: a prospective, randomized, double-blind trial. Urology. 2008 Apr;71(4):561-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.057. Epub 2008 Feb 15.
- Christensen TJ, Thorum T, Kubiak EN. Lidocaine analgesia for removal of wound vacuum-assisted closure dressings: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. J Orthop Trauma. 2013 Feb;27(2):107-12. doi: 10.1097/BOT.0b013e318251219c.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 29398
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