Analgesia con lidocaina per la rimozione delle medicazioni Vac della ferita
21 maggio 2014 aggiornato da: Eric Kubiak, University of Utah
Analgesia con lidocaina per la rimozione delle medicazioni di chiusura assistita sottovuoto della ferita: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare i livelli di dolore e i requisiti di dose di farmaci antidolorifici in pazienti con medicazioni a pressione negativa topica (TNP) rimosse in modo standard (farmaci antidolorifici per via endovenosa o pos) rispetto alle medicazioni rimosse con analgesia con lidocaina, tramite iniezione retrograda verso l'alto il tubo di aspirazione nella schiuma prima della rimozione.
La nostra ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza nei punteggi complessivi del dolore o nei requisiti di farmaci quando i pazienti ricevono una soluzione salina, un'iniezione di controllo e farmaci antidolorifici, rispetto a quando le loro medicazioni vengono cambiate con un'iniezione di lidocaina nella spugna, con farmaci antidolorifici.
Il nostro obiettivo è confutare questa ipotesi nulla con significatività statistica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ferite a cui è stato applicato un innesto cutaneo autologo a spessore parziale;
- ferite infette dopo lo sbrigliamento;
- ferite da frattura aperte;
- ferite acute dei tessuti molli (con tendini, ossa, hardware e/o articolazioni esposti);
- ferite da fasciotomia dopo sindrome compartimentale;
- ferite croniche non cicatrizzanti;
- ferite chirurgiche difficili da chiudere a causa della tensione; O
- ferite con perni di fissazione esterni o tubi con irritazione o drenaggio.
Criteri di esclusione:
- allergia alla lidocaina;
- allergia alla schiuma poliuretanica o alla guarnizione impermeabile;
- malignità associata alla ferita;
- estremità insensibile al dolore dovuto a qualsiasi causa (inclusa la neuropatia diabetica o qualsiasi altro disturbo neurologico);
- gravidanza come diagnosticata dal test di gravidanza sulle urine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Lidocaina poi Placebo-Saline
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Cambio della medicazione interventistica: farmaci antidolorifici iv o PO con iniezione di lidocaina all'1% retrograda lungo il tubo di aspirazione nella spugna.
Altri nomi:
Controllare il cambio della medicazione: farmaci antidolorifici iv o PO e iniezione di soluzione fisiologica allo 0,9% retrograda lungo il tubo di aspirazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo-salina poi lidocaina
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Cambio della medicazione interventistica: farmaci antidolorifici iv o PO con iniezione di lidocaina all'1% retrograda lungo il tubo di aspirazione nella spugna.
Altri nomi:
Controllare il cambio della medicazione: farmaci antidolorifici iv o PO e iniezione di soluzione fisiologica allo 0,9% retrograda lungo il tubo di aspirazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 20 minuti
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I punteggi del dolore analogico visivo (VAS) vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore di sempre).
I punteggi analogici visivi del dolore vengono determinati in ogni momento della misurazione del dolore (durante/dopo la rimozione della medicazione VAC).
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisito narcotico rivoluzionario
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il fabbisogno di stupefacenti per il paziente in equivalenti di morfina è di 0,2 mg di dilaudid = 1 mg di morfina, iv., utilizzato durante e dopo il cambio della medicazione VAC.
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik N Kubiak, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Webb LX. New techniques in wound management: vacuum-assisted wound closure. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Sep-Oct;10(5):303-11. doi: 10.5435/00124635-200209000-00002.
- Garner GB, Ware DN, Cocanour CS, Duke JH, McKinley BA, Kozar RA, Moore FA. Vacuum-assisted wound closure provides early fascial reapproximation in trauma patients with open abdomens. Am J Surg. 2001 Dec;182(6):630-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00786-3.
- Choe JH, Kwak KW, Hong JH, Lee HM. Efficacy of lidocaine spray as topical anesthesia for outpatient rigid cystoscopy in women: a prospective, randomized, double-blind trial. Urology. 2008 Apr;71(4):561-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.057. Epub 2008 Feb 15.
- Christensen TJ, Thorum T, Kubiak EN. Lidocaine analgesia for removal of wound vacuum-assisted closure dressings: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. J Orthop Trauma. 2013 Feb;27(2):107-12. doi: 10.1097/BOT.0b013e318251219c.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29398
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