Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain Analgesi för borttagning av sårvaccinationsförband

21 maj 2014 uppdaterad av: Eric Kubiak, University of Utah

Lidokain-analgesi för borttagning av sårvakuumassisterade förslutningsförband: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Syftet med denna prospektiva studie är att jämföra smärtnivåer och smärtstillande dosbehov hos patienter med lokalt negativt tryck (TNP) förband borttagna på ett standardsätt (i.v. eller p.o. smärtstillande medel) jämfört med förband som tagits bort med lidokain-analgesi, via retrograd uppinjektion sugröret in i skummet innan det tas bort. Vår nollhypotes är att det inte kommer att finnas någon skillnad i övergripande smärtpoäng eller läkemedelsbehov när patienter får en saltlösning, kontrollinjektion och smärtstillande läkemedel, jämfört med när deras förband byts ut med en lidokaininjektion i svampen, med smärtstillande läkemedel. Vårt mål är att motbevisa denna nollhypotes med statistisk signifikans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. sår på vilka ett autologt hudtransplantat med delad tjocklek applicerats;
  2. infekterade sår efter debridering;
  3. öppna fraktursår;
  4. akuta mjukdelssår (med exponerad sena, ben, hårdvara och/eller led);
  5. fasciotomi sår efter kompartment syndrom;
  6. kroniska icke-läkande sår;
  7. operationssår som är svåra att stänga på grund av spänningar; eller
  8. sår med externa fixeringsstift eller rör med irritation eller dränering.

Exklusions kriterier:

  1. allergi mot lidokain;
  2. allergi mot polyuretanskum eller ogenomtränglig tätning;
  3. malignitet associerad med såret;
  4. extremiteter känner av smärta på grund av någon orsak (inklusive diabetisk neuropati eller någon neurologisk störning däri);
  5. graviditet som diagnostiserats av uringraviditetstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Lidokain sedan placebo-saltlösning
Läkemedel: Lidokain
Interventionellt förbandsbyte: iv eller po smärtstillande medicin med injektion av 1 % lidokain retrograd uppåt sugröret in i svampen.
Andra namn:
  • xylokain
Läkemedel: Placebo-saltlösning
Byte av kontrollförband: iv eller po smärtstillande medicin och injektion av 0,9 % normal saltlösning retrograd upp i sugröret.
Andra namn:
  • 0,9% normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Placebo-saltlösning sedan lidokain
Läkemedel: Lidokain
Interventionellt förbandsbyte: iv eller po smärtstillande medicin med injektion av 1 % lidokain retrograd uppåt sugröret in i svampen.
Andra namn:
  • xylokain
Läkemedel: Placebo-saltlösning
Byte av kontrollförband: iv eller po smärtstillande medicin och injektion av 0,9 % normal saltlösning retrograd upp i sugröret.
Andra namn:
  • 0,9% normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsram: 20 minuter
Visial Analog Pain Scores (VAS) sträcker sig från 0 (ingen smärta) - 10 (värsta smärtan någonsin). Visiala analoga smärtpoäng bestäms vid varje tidpunkt för smärtmätning (under/efter borttagning av VAC-förband).
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genombrottskrav för narkotika
Tidsram: 20 minuter
Patienternas genombrottsbehov för narkotiska medel i morfinekvivalenter är 0,2 mg dilaudid = 1 mg morfin, iv., som används under och efter VAC-förbandsbyte.
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Erik N Kubiak, MD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29398

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera