评估 PF-04531083 对紫外线敏感皮肤健康志愿者热痛影响的研究
2010年9月22日 更新者：Pfizer
一项随机、双盲、双模拟、安慰剂和主动比较器控制的 4 期交叉研究，以评估 PF-04531083 对健康志愿者 UVB 诱发的疼痛模型中热痛的影响
PF-04531083 已被证明可以减少皮肤对紫外线热敏感的大鼠所经历的热痛。
这项研究旨在了解这是否也适用于人类。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的志愿者。
- 体重指数在 17.5 - 30.5 kg/m2 之间且体重大于 50 kg。
排除标准：
- 患有任何可能影响药物吸收的疾病（如胃切除术）的受试者。
- 在研究药物首次给药前的 30 天内（或根据当地要求确定，以较长者为准）或 5 个半衰期内使用研究药物进行治疗。
- 心功能不全的受试者（心电图显示筛查时 QTc 间期延长）。
- 对 UVB 光敏感度不足或过度敏感的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：随机交叉序列
序列内重复的不完全区组设计的随机不平衡序列
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口服 PF-04531083 100mg 悬浮液单剂量
口服 PF-04531083 2000mg 悬浮液单剂量
口服安慰剂悬浮液（与 PF-04531083 悬浮液匹配）
口服安慰剂片（与羟考酮匹配）
口服羟考酮 20 毫克（奥施康定）控释制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过在 2、4、6 和 24 小时的 UVB 诱发红斑 (HPTTu) 终点区域使用热痛耐受阈值来评估 PF-04531083 的效果。
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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2、4、6 和 24 小时时 UVB 诱发的红斑 (HPPTu) 区域的热痛感知阈值。
大体时间：24小时
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24小时
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对照皮肤 (HPPTc) 在 2、4、6 和 24 小时的热痛感知阈值
大体时间：24小时
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24小时
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PF-04531083 的血浆浓度总结
大体时间：24小时
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24小时
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从基线和 MED 测试暴露区域收集的探索性比色数据
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月20日
首次发布 (估计)
2010年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月22日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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