紫外線過敏症の皮膚を持つ健康なボランティアの熱痛に対するPF-04531083の効果を評価する研究
2010年9月22日 更新者：Pfizer
健康なボランティアのUVB誘発性疼痛モデルにおける熱痛に対するPF-04531083の効果を評価するための、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボおよび実薬比較対照対照4期間クロスオーバー研究
PF-04531083は、紫外線により熱に敏感になった皮膚を持つラットが経験する熱痛の量を軽減することが示されています。
この研究は、これが人間にも当てはまるかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康なボランティアです。
- BMI が 17.5 ～ 30.5 kg/m2 で、体重が 50 kg を超える。
除外基準:
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある何らかの症状を患っている被験者（例、胃切除術）。
- -治験薬の初回投与前の30日以内（または現地の要件によって決定されるいずれか長い方）、または5半減期以内の治験薬による治療。
- 心機能が不十分な被験者（スクリーニング時のQTc間隔の延長を示すECG）。
- UVB光に対する感受性が不十分または過剰な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ランダム化されたクロスオーバーシーケンス
シーケンス内の複製を含む不完全なブロック設計のランダム化されたアンバランスなシーケンス
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経口 PF-04531083 100mg 懸濁液 単回投与
経口 PF-04531083 2000mg 懸濁液 1 回用量
経口プラセボ懸濁液（PF-04531083 懸濁液と一致）
経口プラセボ錠剤（オキシコドンに適合）
経口オキシコドン 20mg (オキシコンチン) 徐放性製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2、4、6、および24時間後のUVB誘発性紅斑（HPTTu）エンドポイントの領域における熱痛耐性閾値を使用して、PF-04531083の効果を評価する。
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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UVB 誘発性紅斑 (HPPTu) 領域の 2、4、6、および 24 時間後の熱痛知覚閾値。
時間枠：24時間
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24時間
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2、4、6、24 時間後の対照皮膚の熱痛知覚閾値 (HPPTc)
時間枠：24時間
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24時間
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PF-04531083 の血漿中濃度の概要
時間枠：24時間
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24時間
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ベースラインおよび MED テスト曝露領域から収集された探索的測色データ
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月22日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1351003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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