Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku PF-04531083 na bolest z horka u zdravých dobrovolníků s pokožkou citlivou na ultrafialové světlo

22. září 2010 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, placebem a aktivním komparátorem řízená čtyřdobá křížová studie k posouzení vlivu PF-04531083 na tepelnou bolest v modelu bolesti vyvolané UVB u zdravých dobrovolníků

Bylo prokázáno, že PF-04531083 snižuje množství tepelné bolesti, kterou zažívají krysy s kůží, která byla citlivá na teplo ultrafialovým světlem. Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda to platí také u člověka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 17,5 - 30,5 kg/m2 a tělesná hmotnost vyšší než 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie).
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekty s neadekvátní srdeční funkcí (EKG prokazující prodloužený QTc interval při screeningu).
  • Subjekty s nedostatečnou nebo nadměrnou citlivostí na UVB světlo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Randomizovaná křížová sekvence
Randomizovaná nevyvážená sekvence neúplného návrhu bloku s replikacemi v sekvenci
Lék: PF-04531083 100 mg
Perorální PF-04531083 100 mg suspenze v jedné dávce
Lék: PF-04531083 2000 mg
Perorální PF-04531083 2000 mg suspenze v jedné dávce
Lék: Placebo suspenze
Perorální placebo suspenze (shodná se suspenzí PF-04531083)
Lék: Placebo tableta
Perorální placebo tableta (odpovídající oxykodonu)
Lék: Oxykodon 20 mg
Orální přípravek Oxycodone 20 mg (Oxycontin) s řízeným uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinek PF-04531083 pomocí prahu tolerance tepelné bolesti v oblasti endpointu erytému vyvolaného UVB (HPTTu) po 2, 4, 6 a 24 hodinách.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Práh vnímání tepelné bolesti v oblasti erytému vyvolaného UVB (HPPTu) za 2, 4, 6 a 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Práh vnímání tepelné bolesti na kontrolní kůži (HPPTc) po 2, 4, 6 a 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Souhrn plazmatických koncentrací PF-04531083
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Průzkumná kolorimetrická data shromážděná ze základních a testovacích oblastí expozice MED
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1351003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-04531083 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit