Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ PF-04531083 na ból cieplny u zdrowych ochotników ze skórą uczuloną na światło ultrafioletowe

22 września 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo i aktywnym komparatorem 4-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu PF-04531083 na ból cieplny w modelu bólu wywołanego promieniowaniem UVB u zdrowych ochotników

Wykazano, że PF-04531083 zmniejsza ilość bólu cieplnego doświadczanego przez szczury ze skórą uczuloną na ciepło za pomocą światła ultrafioletowego. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy dotyczy to również człowieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy.
  • Wskaźnik masy ciała od 17,5 do 30,5 kg/m2 i masa ciała powyżej 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan mogący wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Osoby z niewystarczającą czynnością serca (EKG wykazujące wydłużony odstęp QTc podczas badania przesiewowego).
  • Osoby z niewystarczającą lub nadmierną wrażliwością na światło UVB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Randomizowana sekwencja krzyżowa
Randomizowana niezrównoważona sekwencja niekompletnego projektu bloku z powtórzeniami w obrębie sekwencji
Lek: PF-04531083 100mg
Doustna PF-04531083 100 mg zawiesina pojedyncza dawka
Lek: PF-04531083 2000 mg
Doustnie PF-04531083 2000 mg zawiesina pojedyncza dawka
Lek: Zawieszenie placebo
Zawiesina doustna Placebo (dopasowana do zawiesiny PF-04531083)
Lek: Tabletka placebo
Doustna tabletka placebo (dopasowana do oksykodonu)
Lek: Oksykodon 20mg
Formuła doustnego oksykodonu 20 mg (Oxycontin) o kontrolowanym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu PF-04531083 przy użyciu progu tolerancji na ból cieplny w obszarze rumienia wywołanego promieniowaniem UVB (HPTTu) w punkcie końcowym po 2, 4, 6 i 24 godzinach.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próg odczuwania bólu cieplnego w obszarze rumienia wywołanego promieniowaniem UVB (HPPTu) po 2, 4, 6 i 24 godzinach.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Próg odczuwania bólu cieplnego na skórze kontrolnej (HPPTc) po 2, 4, 6 i 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Podsumowanie stężeń PF-04531083 w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Eksploracyjne dane kolorymetryczne zebrane z obszarów narażenia na próbę wyjściową i testową MED
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1351003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04531083 100mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj