자외선에 민감한 피부를 가진 건강한 지원자의 열 통증에 대한 PF-04531083의 효과를 평가하기 위한 연구
2010년 9월 22일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자의 UVB 유발 통증 모델에서 열 통증에 대한 PF-04531083의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 비교 대조 4주기 교차 연구
PF-04531083은 자외선에 의해 열에 민감한 피부를 가진 쥐가 경험하는 열 통증의 양을 줄이는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 이것이 사람에게도 해당되는지 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자.
- 17.5 - 30.5kg/m2 사이의 체질량 지수와 50kg 이상의 체중.
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 위절제술)가 있는 피험자.
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정된 대로, 둘 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 심장 기능이 부적절한 피험자(심사 시 연장된 QTc 간격을 나타내는 ECG).
- UVB 빛에 대해 부적절하거나 과도한 감도를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 무작위 크로스오버 시퀀스
시퀀스 내 복제본이 있는 불완전한 블록 설계의 무작위 불균형 시퀀스
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경구 PF-04531083 100mg 현탁액 단일 용량
경구 PF-04531083 2000mg 현탁액 단일 용량
경구 위약 현탁액(PF-04531083 현탁액과 일치)
경구 위약 정제(옥시코돈과 일치)
구강 옥시코돈 20mg(옥시콘틴) 제어 방출 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2, 4, 6 및 24시간에서 UVB-유도 홍반(HPTTu) 종점 영역에서 열 통증 내성 역치를 사용하여 PF-04531083의 효과를 평가하기 위함.
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2, 4, 6 및 24시간에서 UVB 유발 홍반(HPPTu) 영역의 열 통증 인식 역치.
기간: 24 시간
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24 시간
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2, 4, 6 및 24시간에 대조 피부(HPPTc)에 대한 열 통증 인식 역치
기간: 24 시간
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24 시간
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PF-04531083의 혈장 농도 요약
기간: 24 시간
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24 시간
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기준선 및 MED 테스트 노출 영역에서 수집된 탐색적 비색 데이터
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1351003
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PF-04531083 100mg에 대한 임상 시험
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